Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del nervio basivertebral durante el aumento vertebral: un enfoque alternativo para el manejo del dolor intraprocedimiento

25 de febrero de 2021 actualizado por: Northwell Health

Bloqueo del nervio basivertebral realizado en conjunto con aumento vertebral para anestesia

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del bloqueo del nervio basivertebral con lidocaína como anestesia intraprocedimiento durante los procedimientos de aumento vertebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las fracturas vertebrales por compresión secundarias a osteoporosis pueden tratarse con aumento vertebral. Dado que el dolor durante el procedimiento es común durante la manipulación de la placa terminal del cuerpo vertebral, estos procedimientos a menudo se llevan a cabo con sedación consciente o anestesia general. Las investigaciones han demostrado que los platillos vertebrales están inervados por el nervio basivertebral, que se ha utilizado con éxito mediante ablación por radiofrecuencia para tratar el dolor lumbar vertebrogénico crónico. Con esta fisiología en mente, los investigadores intentarán tratar a los participantes con compresión vertebral mediante el bloqueo del nervio basivertebral intraóseo inducido por lidocaína como analgesia primaria durante el procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >50 años
  • El paciente debe tener un diagnóstico de osteoporosis en absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA),
  • El paciente debe tener una fractura por compresión vertebral aguda o subaguda de un solo nivel entre T10 - L3 confirmada mediante resonancia magnética nuclear (RMN) o gammagrafía ósea con medicina nuclear.
  • El paciente debe tener una puntuación de dolor inicial mayor o igual a cinco utilizando una puntuación de dolor subjetivo estándar de escala analógica visual de 0-10 en la consulta inicial.

Criterio de exclusión:

  • Fractura por compresión patológica, como la debida a enfermedad metastásica
  • Edad >90 años o <50 años
  • El embarazo
  • Trastorno de ansiedad diagnosticado
  • Trastorno de depresión diagnosticado
  • Trastorno psicótico diagnosticado
  • Trastorno de enfermedad mental diagnosticado
  • Enfermedad de Parkinson diagnosticada/otros trastornos del movimiento/o disfunción cerebelosa
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) al inicio antes de la fractura por compresión >1
  • Puntuaciones de dolor de espalda en el momento de la consulta inicial <5, utilizando una escala analógica visual estándar
  • Dependencia o abuso de drogas ilícitas
  • Dependencia o abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloque BVN
Los pacientes recibirán un bloqueo nervioso basivertebral temporal con lidocaína durante el procedimiento de aumento vertebral para la fractura por compresión osteoporótica.
Procedimiento: Bloqueo de nervio basivertebral
Bloqueo temporal intraóseo del nervio basivertebral con lidocaína
Otros nombres:
  • Bloqueo BVN durante el aumento vertebral
Droga: Bloqueo nervioso basivertebral inducido por lidocaína
Bloqueo intraóseo del nervio basivertebral con lidocaína
Otros nombres:
  • Bloque de lidocaína BVN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor previo al procedimiento
Periodo de tiempo: En la consulta previa al procedimiento.
Dolor subjetivo medido con una escala analógica visual (VAS) estándar de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor de la vida del paciente. Los puntajes de dolor VAS se obtendrán en la consulta previa al procedimiento.
En la consulta previa al procedimiento.
Puntaje de dolor inmediato posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: En el período inmediatamente posterior al procedimiento en recuperación.
Dolor subjetivo medido con una escala analógica visual (VAS) estándar de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor de la vida del paciente. Las puntuaciones de dolor VAS se obtendrán inmediatamente después del procedimiento.
En el período inmediatamente posterior al procedimiento en recuperación.
Puntuación del dolor una semana después del procedimiento
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento posterior al procedimiento.
Dolor subjetivo medido con una escala analógica visual (VAS) estándar de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor de la vida del paciente. Las puntuaciones de dolor VAS se obtendrán una semana después del procedimiento de seguimiento en la clínica.
A la semana de seguimiento posterior al procedimiento.
Puntuación de satisfacción inmediata posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento una semana después del procedimiento.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción utilizando una escala Likert subjetiva de 1 a 4, en el período inmediatamente posterior al procedimiento durante la recuperación. Las calificaciones de satisfacción se definieron de la siguiente manera: 1 = completamente insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = satisfecho, 4 = muy satisfecho.
Evaluado en el seguimiento una semana después del procedimiento.
Puntuación de satisfacción de una semana después del procedimiento
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento posprocedimiento.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción utilizando una escala Likert subjetiva de 1 a 4, en el seguimiento clínico de una semana. Las calificaciones de satisfacción se definieron de la siguiente manera: 1 = completamente insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = satisfecho, 4 = muy satisfecho.
A la semana de seguimiento posprocedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
>20 % de cambio desde la frecuencia cardíaca inicial medida en latidos por minuto (BPM)
Intraprocedimiento
Alteración de la presión arterial
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
>20 % de cambio con respecto a la presión arterial sistólica o diastólica basal medida en mm de mercurio (mmHg)
Intraprocedimiento
Necesidad de anestesia o sedación adicional
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Monitorización intraprocedimiento del dolor del paciente en tiempo real durante el procedimiento. Necesidad de analgésicos adicionales o medicación sedante como Fentanyl o Versed, a criterio del radiólogo intervencionista que realice el procedimiento.
Intraprocedimiento
Dolor intraprocedimiento durante el aumento con balón
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Se prestará especial atención al dolor del paciente durante el aumento con balón durante el procedimiento, ya que suele ser la parte más dolorosa del procedimiento. Dolor subjetivo medido con una escala analógica visual (VAS) estándar de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor de la vida del paciente. Se llevará a cabo un control de rutina adicional del dolor durante el procedimiento realizado por la enfermera circulante y por el radiólogo intervencionista que realiza el procedimiento.
Intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MTH18-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a pedido a discreción del investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones