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Bloqueio do nervo basivertebral durante o aumento vertebral: uma abordagem alternativa para o tratamento da dor intraprocedimento

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Northwell Health

Bloqueio do nervo basivertebral realizado em conjunto com aumento vertebral para anestesia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do nervo basivertebral com lidocaína como anestesia intraprocedimento durante procedimentos de aumento vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fraturas por compressão vertebral secundárias à osteoporose podem ser tratadas com aumento vertebral. Como a dor intraprocedimento é comum durante a manipulação da placa terminal do corpo vertebral, esses procedimentos geralmente são realizados com sedação consciente ou anestesia geral. A pesquisa mostrou que as placas terminais vertebrais são inervadas pelo nervo basivertebral, que foi direcionado com sucesso por meio de ablação por radiofrequência para tratar a dor lombar crônica vertebrogênica. Com essa fisiologia em mente, os investigadores tentarão tratar os participantes com compressão vertebral usando o bloqueio do nervo basivertebral intraósseo induzido por lidocaína como analgesia intraprocedimento primária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Northwell Health Mather Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 50 anos
  • O paciente deve ter um diagnóstico de osteoporose em absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA),
  • O paciente deve ter uma fratura aguda ou subaguda por compressão vertebral de nível único entre T10 - L3, conforme confirmado por ressonância magnética (MRI) ou cintilografia óssea de medicina nuclear,
  • O paciente deve ter uma pontuação de dor inicial maior ou igual a cinco usando uma pontuação subjetiva de dor padrão de 0-10 da Escala Visual Analógica na consulta inicial.

Critério de exclusão:

  • Fratura por compressão patológica, como devido a doença metastática
  • Idade > 90 anos ou < 50 anos
  • Gravidez
  • Transtorno de ansiedade diagnosticado
  • Transtorno Depressivo Diagnosticado
  • Transtorno psicótico diagnosticado
  • Transtorno de Doença Mental Diagnosticada
  • Diagnóstico de doença de Parkinson/outros distúrbios do movimento/ou disfunção cerebelar
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no início do estudo antes da fratura por compressão >1
  • Escores de dor nas costas no momento da consulta inicial <5, usando uma escala analógica visual padrão
  • Dependência ou abuso de drogas ilícitas
  • Dependência ou abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloco BVN
Os pacientes receberão bloqueio temporário do nervo basivertebral usando lidocaína durante o procedimento de aumento vertebral para fratura por compressão osteoporótica.
Procedimento: Bloqueio do nervo basivertebral
Bloqueio intraósseo temporário do nervo basivertebral com lidocaína
Outros nomes:
  • Bloqueio BVN durante aumento vertebral
Medicamento: Bloqueio do nervo basivertebral induzido por lidocaína
Bloqueio do nervo basivertebral com lidocaína intraóssea
Outros nomes:
  • Bloco de lidocaína BVN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pré-procedimento
Prazo: Na consulta pré-procedimento.
Dor subjetiva medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 0-10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 indica a pior dor da vida do paciente. Os escores de dor VAS serão obtidos na consulta pré-procedimento.
Na consulta pré-procedimento.
Pontuação de dor pós-procedimento imediato
Prazo: No pós-procedimento imediato em recuperação.
Dor subjetiva medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 0-10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 indica a pior dor da vida do paciente. Os escores de dor VAS serão obtidos imediatamente após o procedimento.
No pós-procedimento imediato em recuperação.
Pontuação de dor pós-procedimento de uma semana
Prazo: Em uma semana de acompanhamento pós-procedimento.
Dor subjetiva medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 0-10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 indica a pior dor da vida do paciente. Os escores de dor VAS serão obtidos em uma semana de acompanhamento pós-procedimento na clínica.
Em uma semana de acompanhamento pós-procedimento.
Pontuação de satisfação pós-procedimento imediato
Prazo: Avaliado em uma semana de acompanhamento pós-procedimento.
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação usando uma escala subjetiva de Likert de 1 a 4, no período pós-procedimento imediato durante a recuperação. As classificações de satisfação foram definidas da seguinte forma: 1 = totalmente insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = satisfeito, 4 = muito satisfeito.
Avaliado em uma semana de acompanhamento pós-procedimento.
Pontuação de satisfação pós-procedimento de uma semana
Prazo: Em acompanhamento pós-procedimento de uma semana.
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação usando uma escala subjetiva de Likert de 1 a 4, em uma semana de acompanhamento clínico. As classificações de satisfação foram definidas da seguinte forma: 1 = totalmente insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = satisfeito, 4 = muito satisfeito.
Em acompanhamento pós-procedimento de uma semana.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio da frequência cardíaca
Prazo: Intraprocedimento
>20% de alteração da frequência cardíaca basal medida em batimentos por minuto (BPM)
Intraprocedimento
Distúrbio da pressão arterial
Prazo: Intraprocedimento
>20% de alteração da pressão arterial sistólica ou diastólica basal medida em mm de mercúrio (mmHg)
Intraprocedimento
Necessidade de anestesia ou sedação adicional
Prazo: Intraprocedimento
Monitoramento intraprocedimento da dor do paciente em tempo real durante o procedimento. Necessidade de medicação adicional para dor ou sedação como Fentanyl ou Versed, a critério do radiologista intervencionista que realizar o procedimento.
Intraprocedimento
Dor intraprocedimento durante aumento de balão
Prazo: Intraprocedimento
Atenção especial à dor do paciente será avaliada durante o aumento do balão intraprocedimento, pois geralmente é a parte mais dolorosa do procedimento. Dor subjetiva medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 0-10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 indica a pior dor da vida do paciente. O monitoramento de rotina adicional da dor ocorrerá durante o procedimento, conforme realizado pela enfermeira circulante e pelo radiologista intervencionista que realiza o procedimento.
Intraprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenny Lien, MD, Northwell Health - Mather Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MTH18-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação, a critério do investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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