Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční oscilační ventilace versus vysokofrekvenční trysková ventilace pro vrozenou brániční kýlu

1. dubna 2025 aktualizováno: Michelle Yang, University of Utah

Vysokofrekvenční oscilační ventilace versus vysokofrekvenční trysková ventilace jako počáteční způsob ventilace u vrozené brániční kýly

Účelem této studie je provést prospektivní studii všech novorozenců vrozené brániční kýly (CDH) léčených na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) University of Utah a NICU v primární dětské nemocnici, kteří při narození vyžadovali mechanickou ventilaci. Vzhledem k tomu, že jak vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV), tak vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) jsou standardními přístupy k ventilační podpoře všech novorozenců včetně CDH, budou děti s CDH randomizovány v době narození nebo přijetí buď do HFJV nebo HFOV jako počátečního režimu ventilátoru. stratifikované podle polohy jater v břiše nebo hrudníku (pokud jsou známy) do 24 hodin věku. Měření oxygenace, ventilace a hemodynamiky kohorty CDH spravované na HFOV ve srovnání s měřeními na HFJV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijati buď na University of Utah a/nebo do primární dětské nemocnice NICU do 24 hodin po narození
  2. Vyžaduje mechanické větrání
  3. Umbilikální arteriální linie nebo periferní arteriální linie na místě
  4. Získal podepsaný souhlas
  5. Dítě je ve věku ≤ 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká anomálie

    1. Chromozomální abnormality
    2. Hlavní vrozené anomálie, včetně srdce, centrálního nervového systému a syndromů
  2. Postnatální diagnostika > 24 hodin života
  3. Nelze získat souhlas s účastí
  4. Nelze randomizovat do 24 hodin života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) s intratorakálními játry
Děti, o kterých je známo, že mají přítomnost jater v nitrohrudním prostoru, budou umístěny na HFJV při porodu nebo co nejdříve po souhlasu. Během analýzy budou tyto děti porovnány s dětmi s nitrohrudními játry a randomizovány do vysokofrekvenčního oscilačního ventilátoru.
Přístroj: Vysokofrekvenční tryskový ventilátor
HFJV poskytuje krátké výbuchy plynu do dýchacího okruhu rychlostí 240 až 600/min (4 až 11 Hz) a výdech je pasivní. Používá se ve spojení s konvenčním ventilátorem, který poskytuje pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) a může také poskytovat příležitostné dechové nádechy.
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) bez intratorakálních jater
Děti, které nemají žádná játra v nitrohrudním prostoru, budou umístěny na HFJV při porodu nebo co nejdříve po souhlasu. Během analýzy budou tyto děti porovnány s dětmi bez intratorakálních jater a randomizovány do vysokofrekvenčního oscilačního ventilátoru.
Přístroj: Vysokofrekvenční tryskový ventilátor
HFJV poskytuje krátké výbuchy plynu do dýchacího okruhu rychlostí 240 až 600/min (4 až 11 Hz) a výdech je pasivní. Používá se ve spojení s konvenčním ventilátorem, který poskytuje pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) a může také poskytovat příležitostné dechové nádechy.
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) s intratorakálními játry
Děti, o kterých je známo, že mají přítomnost jater v intratorakálním prostoru, budou umístěny na HFOV při porodu nebo co nejdříve po souhlasu. Během analýzy budou tyto děti porovnány s dětmi s intratorakálními játry a randomizovány do HFJV.
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilační ventilátor
HFOV používá pístovou membránu ke generování střídavých změn pozitivního a negativního tlaku, aby se dosáhlo dechů 300 až 900/min (5-15 Hz) při nastaveném středním tlaku v dýchacích cestách. Aktivní je nádech i výdech.
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) bez intratorakálních jater
Miminka, která nemají žádná játra v nitrohrudním prostoru, budou umístěna na HFOV při porodu nebo co nejdříve po souhlasu. Během analýzy budou tyto děti porovnány s dětmi bez intratorakálních jater a randomizovány do HFJV.
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilační ventilátor
HFOV používá pístovou membránu ke generování střídavých změn pozitivního a negativního tlaku, aby se dosáhlo dechů 300 až 900/min (5-15 Hz) při nastaveném středním tlaku v dýchacích cestách. Aktivní je nádech i výdech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kyslíku (OI) ve věku 24 hodin
Časové okno: 24 hodin věku
OI bude měřen ve věku 24 hodin pomocí standardního nastavení arteriálního krevního plynu a kyslíku. Tato měření budou následně porovnána mezi stratifikovanými skupinami
24 hodin věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření poměru PF (PaO2/FiO2).
Časové okno: až jeden týden
Tato měření budou stanovena v několika časových bodech pro první týden života. Tato měření budou porovnána mezi skupinami.
až jeden týden
Měření PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2).
Časové okno: až jeden týden
Tato měření budou stanovena v několika časových bodech pro první týden života. Tato měření budou porovnána mezi skupinami.
až jeden týden
Měření PaCO2
Časové okno: až jeden týden
Tato měření budou stanovena v několika časových bodech pro první týden života. Tato měření budou porovnána mezi skupinami.
až jeden týden
Počet dětí, které dostaly inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
Časové okno: až jeden týden
počet dětí, které byly léčeny iNO, bude porovnán mezi různými skupinami
až jeden týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, které přežijí do propuštění
Časové okno: do jednoho roku
mezi skupinami bude porovnán počet dětí, které přežijí a budou propuštěny
do jednoho roku
Počet dětí, které vyžadovaly mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: do jednoho roku
mezi skupinami bude porovnán počet dětí, které vyžadovaly ECMO
do jednoho roku
Počet dní na mechanické ventilaci
Časové okno: do jednoho roku
mezi skupinami bude porovnán počet dní, po které každé dítě potřebovalo intubaci a mechanickou ventilaci podle jakéhokoli typu
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Yang, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 133683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení