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Ventilación oscilatoria de alta frecuencia versus ventilación de chorro de alta frecuencia para la hernia diafragmática congénita

1 de abril de 2025 actualizado por: Michelle Yang, University of Utah

Ventilación oscilatoria de alta frecuencia versus ventilación a chorro de alta frecuencia como modo inicial de ventilación para la hernia diafragmática congénita

El propósito de este estudio es realizar un estudio prospectivo de todos los recién nacidos con hernia diafragmática congénita (HDC) manejados en la unidad de cuidados intensivos para recién nacidos (UCIN) de la Universidad de Utah y en la UCIN del Hospital Infantil Primario que requirieron ventilación mecánica al nacer. Dado que tanto la ventilación a chorro de alta frecuencia (HFJV) como la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) son enfoques estándar para el soporte ventilatorio de todos los recién nacidos, incluida la HDC, los bebés con HDC se aleatorizarán en el momento del nacimiento o la admisión a HFJV o HFOV como modo de ventilación inicial. , estratificado por la posición del hígado en el abdomen o el tórax (si se conoce) a las 24 horas de edad. Medidas de oxigenación, ventilación y hemodinámica de la cohorte de HDC manejada con VOAF en comparación con las de HFJV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michelle Yang, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michelle Yang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Admitido en la UCIN de la Universidad de Utah y/o del Hospital Infantil Primario dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
  2. Requiere ventilación mecánica
  3. Línea arterial umbilical o línea arterial periférica colocada
  4. Consentimiento firmado obtenido
  5. El bebé tiene ≤ 24 horas de edad

Criterio de exclusión:

  1. Anomalía severa

    1. Anomalías cromosómicas
    2. Anomalías congénitas importantes, incluidos síndromes y síndromes cardíacos y del sistema nervioso central
  2. Diagnóstico posnatal > 24 horas de vida
  3. No se puede obtener el consentimiento para la participación
  4. No se puede aleatorizar dentro de las 24 horas de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ventilación Jet de Alta Frecuencia (HFJV) con hígado intratorácico
Los bebés que se sabe que tienen hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la HFJV en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento. Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés con hígado intratorácico y se asignarán al azar a un ventilador oscilante de alta frecuencia.
Dispositivo: Ventilador de chorro de alta frecuencia
HFJV proporciona ráfagas cortas de gas en el circuito respiratorio a una velocidad de 240 a 600/min (4 a 11 Hz) y la espiración es pasiva. Se utiliza junto con un ventilador convencional que proporciona presión espiratoria final positiva (PEEP) y también puede proporcionar respiraciones de suspiro ocasionales.
Comparador activo: Ventilación Jet de Alta Frecuencia (HFJV) sin hígado intratorácico
Los bebés que no tengan hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la HFJV en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento. Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés sin hígado intratorácico y se asignarán al azar a un ventilador oscilante de alta frecuencia.
Dispositivo: Ventilador de chorro de alta frecuencia
HFJV proporciona ráfagas cortas de gas en el circuito respiratorio a una velocidad de 240 a 600/min (4 a 11 Hz) y la espiración es pasiva. Se utiliza junto con un ventilador convencional que proporciona presión espiratoria final positiva (PEEP) y también puede proporcionar respiraciones de suspiro ocasionales.
Comparador activo: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO) con hígado intratorácico
Los bebés que se sabe que tienen la presencia del hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la VAFO en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento. Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés con hígado intratorácico y se aleatorizarán a HFJV.
Dispositivo: Ventilador oscilatorio de alta frecuencia
HFOV utiliza un diafragma de pistón para generar cambios de presión positivos y negativos alternos para proporcionar respiraciones de 300 a 900/min (5-15 Hz) administradas sobre una presión media establecida en las vías respiratorias. Tanto la inhalación como la exhalación están activas.
Comparador activo: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO) sin hígado intratorácico
Los bebés que no tengan hígado en el espacio intratorácico se colocarán en la VAFO en el momento del parto o tan pronto como sea posible después del consentimiento. Durante el análisis, estos bebés se compararán con bebés sin hígado intratorácico y se aleatorizarán a HFJV.
Dispositivo: Ventilador oscilatorio de alta frecuencia
HFOV utiliza un diafragma de pistón para generar cambios de presión positivos y negativos alternos para proporcionar respiraciones de 300 a 900/min (5-15 Hz) administradas sobre una presión media establecida en las vías respiratorias. Tanto la inhalación como la exhalación están activas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Oxigenación (IO) a las 24 horas de vida
Periodo de tiempo: 24 horas de edad
El OI se medirá a las 24 horas de edad usando una configuración estándar de atención de oxígeno y gas en sangre arterial. Estas medidas luego se compararán entre los grupos estratificados.
24 horas de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de la relación FP (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: hasta una semana
Estas medidas se determinarán en múltiples puntos de tiempo durante la primera semana de vida. Estas medidas se compararán entre grupos.
hasta una semana
Mediciones de PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2)
Periodo de tiempo: hasta una semana
Estas medidas se determinarán en múltiples puntos de tiempo durante la primera semana de vida. Estas medidas se compararán entre grupos.
hasta una semana
Mediciones de PaCO2
Periodo de tiempo: hasta una semana
Estas medidas se determinarán en múltiples puntos de tiempo durante la primera semana de vida. Estas medidas se compararán entre grupos.
hasta una semana
Número de bebés que recibieron óxido nítrico inhalado (ONi)
Periodo de tiempo: hasta una semana
se comparará el número de bebés que recibieron tratamiento de iNO entre los diferentes grupos
hasta una semana

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebés que sobreviven al alta
Periodo de tiempo: hasta un año
el número de bebés que sobreviven y son dados de alta se comparará entre los grupos
hasta un año
Número de bebés que requirieron oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: hasta un año
el número de bebés que requirieron ECMO se comparará entre los grupos
hasta un año
Número de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta un año
la cantidad de días que cada bebé requirió intubación y ventilación mecánica de cualquier tipo se comparará entre los grupos
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle Yang, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 133683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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