Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości a wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości w przypadku wrodzonej przepukliny przeponowej

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Michelle Yang, University of Utah

Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości a wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości jako początkowy tryb wentylacji w przypadku wrodzonej przepukliny przeponowej

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania wszystkich noworodków z wrodzoną przepukliną przeponową (CDH) leczonych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Uniwersytetu Utah oraz na OIOM-ie Podstawowego Szpitala Dziecięcego, które wymagały wentylacji mechanicznej po urodzeniu. Ponieważ zarówno wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV), jak i wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) są standardowymi podejściami do wspomagania wentylacji wszystkich noworodków, w tym CDH, niemowlęta z CDH będą losowo przydzielane w momencie urodzenia lub przyjęcia do HFJV lub HFOV jako początkowy tryb wentylacji , stratyfikowane według położenia wątroby w jamie brzusznej lub klatce piersiowej (jeśli jest znane) do 24 godziny życia. Miary utlenowania, wentylacji i hemodynamiki kohorty CDH zarządzanej na HFOV w porównaniu z tymi na HFJV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty na OIOM University of Utah i/lub Primary Children's Hospital NICU w ciągu 24 godzin od urodzenia
  2. Wymagające wentylacji mechanicznej
  3. Linia tętnicy pępowinowej lub linia tętnicy obwodowej na miejscu
  4. Uzyskano podpisaną zgodę
  5. Niemowlę ma ≤ 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna anomalia

    1. Aberracje chromosomalne
    2. Główne wady wrodzone, w tym serca, ośrodkowego układu nerwowego i zespoły
  2. Rozpoznanie poporodowe > 24 godziny życia
  3. Brak możliwości uzyskania zgody na udział
  4. Nie można wybrać losowo w ciągu 24 godzin życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wentylacja strumieniowa wysokiej częstotliwości (HFJV) z wątrobą wewnątrz klatki piersiowej
Noworodki, o których wiadomo, że mają wątrobę w przestrzeni klatki piersiowej, będą umieszczane na HFJV podczas porodu lub tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu zgody. Podczas analizy dzieci te zostaną porównane z niemowlętami z wątrobą wewnątrz klatki piersiowej i losowo przydzielone do respiratora oscylacyjnego o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: Wentylator strumieniowy wysokiej częstotliwości
HFJV zapewnia krótkie wyrzuty gazu do układu oddechowego z szybkością od 240 do 600/min (4 do 11 Hz), a wydech jest bierny. Jest używany w połączeniu z konwencjonalnym respiratorem, który zapewnia dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), a także może powodować sporadyczne westchnienia.
Aktywny komparator: Wentylacja strumieniowa wysokiej częstotliwości (HFJV) bez wątroby wewnątrz klatki piersiowej
Niemowlęta, które nie mają wątroby w przestrzeni klatki piersiowej, zostaną umieszczone na HFJV podczas porodu lub tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu zgody. Podczas analizy dzieci te zostaną porównane z niemowlętami bez wątroby wewnątrz klatki piersiowej i losowo przydzielone do respiratora oscylacyjnego o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: Wentylator strumieniowy wysokiej częstotliwości
HFJV zapewnia krótkie wyrzuty gazu do układu oddechowego z szybkością od 240 do 600/min (4 do 11 Hz), a wydech jest bierny. Jest używany w połączeniu z konwencjonalnym respiratorem, który zapewnia dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), a także może powodować sporadyczne westchnienia.
Aktywny komparator: Wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości (HFOV) z wątrobą wewnątrz klatki piersiowej
Noworodki, o których wiadomo, że mają wątrobę w przestrzeni klatki piersiowej, zostaną umieszczone na HFOV podczas porodu lub tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu zgody. Podczas analizy dzieci te zostaną porównane z dziećmi z wątrobą wewnątrz klatki piersiowej i przydzielone losowo do grupy HFJV.
Urządzenie: Wentylator oscylacyjny wysokiej częstotliwości
HFOV wykorzystuje membranę tłokową do generowania naprzemiennych dodatnich i ujemnych zmian ciśnienia, aby zapewnić oddechy od 300 do 900/min (5-15 Hz) przy zadanym średnim ciśnieniu w drogach oddechowych. Zarówno wdech, jak i wydech są aktywne.
Aktywny komparator: Wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości (HFOV) bez wątroby wewnątrz klatki piersiowej
Niemowlęta, które nie mają wątroby w przestrzeni klatki piersiowej, zostaną umieszczone na HFOV podczas porodu lub tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu zgody. Podczas analizy dzieci te zostaną porównane z dziećmi bez wątroby wewnątrz klatki piersiowej i przydzielone losowo do grupy HFJV.
Urządzenie: Wentylator oscylacyjny wysokiej częstotliwości
HFOV wykorzystuje membranę tłokową do generowania naprzemiennych dodatnich i ujemnych zmian ciśnienia, aby zapewnić oddechy od 300 do 900/min (5-15 Hz) przy zadanym średnim ciśnieniu w drogach oddechowych. Zarówno wdech, jak i wydech są aktywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia (OI) w wieku 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny życia
OI będzie mierzone w wieku 24 godzin przy użyciu standardowych ustawień gazometrii krwi tętniczej i tlenu. Pomiary te zostaną następnie porównane między warstwowymi grupami
24 godziny życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary współczynnika PF (PaO2/FiO2).
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Pomiary te zostaną określone w wielu punktach czasowych w pierwszym tygodniu życia. Pomiary te zostaną porównane między grupami.
do jednego tygodnia
Pomiary PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2).
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Pomiary te zostaną określone w wielu punktach czasowych w pierwszym tygodniu życia. Pomiary te zostaną porównane między grupami.
do jednego tygodnia
Pomiary PaCO2
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Pomiary te zostaną określone w wielu punktach czasowych w pierwszym tygodniu życia. Pomiary te zostaną porównane między grupami.
do jednego tygodnia
Liczba dzieci, którym podawano wziewnie tlenek azotu (iNO)
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
liczba dzieci, które otrzymały leczenie iNO, zostanie porównana w różnych grupach
do jednego tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci, które przeżyły do ​​wypisu
Ramy czasowe: do jednego roku
liczba dzieci, które przeżyją i zostaną wypisane ze szpitala, zostanie porównana między grupami
do jednego roku
Liczba dzieci, które wymagały pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: do jednego roku
liczba dzieci, które wymagały ECMO, zostanie porównana pomiędzy grupami
do jednego roku
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do jednego roku
liczba dni, przez które każde dziecko wymagało intubacji i wentylacji mechanicznej według dowolnego rodzaju, zostanie porównana między grupami
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Yang, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 133683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami