Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ventilação oscilatória de alta frequência versus ventilação a jato de alta frequência para hérnia diafragmática congênita

1 de abril de 2025 atualizado por: Michelle Yang, University of Utah

Ventilação oscilatória de alta frequência versus ventilação a jato de alta frequência como modo inicial de ventilação para hérnia diafragmática congênita

O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo de todos os recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita (HDC) administrados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) da Universidade de Utah e na UTI neonatal do Primary Children's Hospital que necessitaram de ventilação mecânica no nascimento. Como a ventilação a jato de alta frequência (HFJV) e a ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) são abordagens padrão para suporte ventilatório de todos os recém-nascidos, incluindo CDH, os bebês CDH serão randomizados no momento do nascimento ou admitidos em HFJV ou HFOV como modo ventilatório inicial , estratificado pela posição do fígado no abdome ou tórax (se conhecido) às 24 horas de idade. Medidas de oxigenação, ventilação e hemodinâmica da coorte CDH gerenciadas em HFOV em comparação com aquelas em HFJV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Michelle Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admitido na Universidade de Utah e/ou na UTI Neonatal do Primary Children's Hospital dentro de 24 horas após o nascimento
  2. Requer ventilação mecânica
  3. Linha arterial umbilical ou linha arterial periférica posicionada
  4. Obteve consentimento assinado
  5. O bebê tem ≤ 24 horas de idade

Critério de exclusão:

  1. anomalia grave

    1. Anormalidades cromossômicas
    2. Anomalias congênitas importantes, incluindo síndromes e síndromes cardíacas e do sistema nervoso central
  2. Diagnóstico pós-natal > 24 horas de vida
  3. Não foi possível obter o consentimento para a participação
  4. Incapaz de randomizar dentro de 24 horas de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ventilação a jato de alta frequência (HFJV) com fígado intratorácico
Os bebês que sabidamente têm a presença do fígado no espaço intratorácico serão colocados na HFJV no momento do parto ou assim que possível após o consentimento. Durante a análise, esses bebês serão comparados a bebês com fígado intratorácico e randomizados para ventilador oscilante de alta frequência.
Dispositivo: Ventilador Jato de Alta Frequência
A HFJV fornece rajadas curtas de gás no circuito respiratório a uma taxa de 240 a 600/min (4 a 11 Hz) e a expiração é passiva. É usado em conjunto com um ventilador convencional que fornece pressão expiratória final positiva (PEEP) e também pode fornecer suspiros ocasionais.
Comparador Ativo: Ventilação a jato de alta frequência (HFJV) sem fígado intratorácico
Os bebês que não têm fígado no espaço intratorácico serão colocados na HFJV no momento do parto ou assim que possível após o consentimento. Durante a análise, esses bebês serão comparados a bebês sem fígado intratorácico e randomizados para ventilador oscilante de alta frequência.
Dispositivo: Ventilador Jato de Alta Frequência
A HFJV fornece rajadas curtas de gás no circuito respiratório a uma taxa de 240 a 600/min (4 a 11 Hz) e a expiração é passiva. É usado em conjunto com um ventilador convencional que fornece pressão expiratória final positiva (PEEP) e também pode fornecer suspiros ocasionais.
Comparador Ativo: Ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) com fígado intratorácico
Os bebês que sabidamente têm a presença do fígado no espaço intratorácico serão colocados na VOAF no momento do parto ou assim que possível após o consentimento. Durante a análise, esses bebês serão comparados a bebês com fígado intratorácico e randomizados para HFJV.
Dispositivo: Ventilador oscilatório de alta frequência
HFOV usa um diafragma de pistão para gerar mudanças alternadas de pressão positiva e negativa para fornecer respirações de 300 a 900/min (5-15 Hz) dadas sobre uma pressão média definida nas vias aéreas. Tanto a inspiração quanto a expiração estão ativas.
Comparador Ativo: Ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) sem fígado intratorácico
Os bebês que não têm fígado no espaço intratorácico serão colocados no HFOV no momento do parto ou assim que possível após o consentimento. Durante a análise, esses bebês serão comparados a bebês sem fígado intratorácico e randomizados para HFJV.
Dispositivo: Ventilador oscilatório de alta frequência
HFOV usa um diafragma de pistão para gerar mudanças alternadas de pressão positiva e negativa para fornecer respirações de 300 a 900/min (5-15 Hz) dadas sobre uma pressão média definida nas vias aéreas. Tanto a inspiração quanto a expiração estão ativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Oxigenação (IO) às 24 horas de idade
Prazo: 24 horas de idade
A OI será medida às 24 horas de idade usando um padrão de cuidados de gasometria arterial e configurações de oxigênio. Essas medidas serão então comparadas entre os grupos estratificados
24 horas de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da razão PF (PaO2/FiO2)
Prazo: até uma semana
Essas medições serão determinadas em vários pontos de tempo para a primeira semana de vida. Essas medidas serão comparadas entre os grupos.
até uma semana
Medições de PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2)
Prazo: até uma semana
Essas medições serão determinadas em vários pontos de tempo para a primeira semana de vida. Essas medidas serão comparadas entre os grupos.
até uma semana
Medições de PaCO2
Prazo: até uma semana
Essas medições serão determinadas em vários pontos de tempo para a primeira semana de vida. Essas medidas serão comparadas entre os grupos.
até uma semana
Número de bebês que receberam óxido nítrico inalatório (iNO)
Prazo: até uma semana
o número de bebês que receberam tratamento com iNO será comparado entre os diferentes grupos
até uma semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês que sobrevivem até a alta
Prazo: Até um ano
o número de bebês que sobrevivem e recebem alta será comparado entre os grupos
Até um ano
Número de bebês que necessitaram de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Até um ano
o número de bebês que necessitaram de ECMO será comparado entre os grupos
Até um ano
Número de dias em ventilação mecânica
Prazo: Até um ano
o número de dias que cada bebê necessitou de intubação e ventilação mecânica por qualquer tipo será comparado entre os grupos
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Yang, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 133683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações