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Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung versus Hochfrequenz-Jet-Beatmung bei angeborener Zwerchfellhernie

1. April 2025 aktualisiert von: Michelle Yang, University of Utah

Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung versus Hochfrequenz-Jet-Beatmung als anfängliche Beatmungsart bei angeborener Zwerchfellhernie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine prospektive Studie aller Neugeborenen mit angeborener Zwerchfellhernie (CDH) durchzuführen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der University of Utah und auf der Neugeborenen-Intensivstation des Primary Children's Hospital behandelt werden und bei der Geburt eine mechanische Beatmung benötigten. Da sowohl die Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV) als auch die Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) Standardansätze zur Beatmungsunterstützung aller Neugeborenen, einschließlich CDH, sind, werden CDH-Säuglinge zum Zeitpunkt der Geburt oder Aufnahme in entweder HFJV oder HFOV als anfänglicher Beatmungsmodus randomisiert , stratifiziert nach der Position der Leber im Bauch oder Brustkorb (falls bekannt) im Alter von 24 Stunden. Messungen der Sauerstoffversorgung, Ventilation und Hämodynamik der CDH-Kohorte, die mit HFOV behandelt wurde, im Vergleich zu denen mit HFJV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einweisung in die University of Utah und/oder in die neonatologische Intensivstation des Primary Children's Hospital innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
  2. Erfordert mechanische Belüftung
  3. Nabelarterienlinie oder periphere Arterienlinie vorhanden
  4. Unterschriebene Einwilligung eingeholt
  5. Das Kleinkind ist ≤ 24 Stunden alt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Anomalie

    1. Chromosomenanomalien
    2. Schwerwiegende angeborene Anomalien, einschließlich Herz-, Zentralnervensystem- und Syndrome
  2. Postnatale Diagnose > 24 Lebensstunden
  3. Die Einwilligung zur Teilnahme konnte nicht eingeholt werden
  4. Eine Randomisierung innerhalb von 24 Lebensstunden ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) mit intrathorakaler Leber
Babys, von denen bekannt ist, dass sie eine Leber im intrathorakalen Raum aufweisen, werden bei der Entbindung oder so bald wie möglich nach der Einwilligung auf das HFJV gelegt. Während der Analyse werden diese Babys mit Babys mit intrathorakaler Leber verglichen und randomisiert einem Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsgerät zugewiesen.
Gerät: Hochfrequenz-Jet-Ventilator
HFJV liefert kurze Gasstöße mit einer Frequenz von 240 bis 600/min (4 bis 11 Hz) in den Atemkreislauf und die Ausatmung erfolgt passiv. Es wird in Verbindung mit einem herkömmlichen Beatmungsgerät verwendet, das einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) liefert und auch gelegentliche Seufzeratemzüge ermöglichen kann.
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) ohne intrathorakale Leber
Babys, die keine Leber im intrathorakalen Raum haben, werden bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Einwilligung in das HFJV eingesetzt. Während der Analyse werden diese Babys mit Babys ohne intrathorakale Leber verglichen und randomisiert einem Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsgerät zugewiesen.
Gerät: Hochfrequenz-Jet-Ventilator
HFJV liefert kurze Gasstöße mit einer Frequenz von 240 bis 600/min (4 bis 11 Hz) in den Atemkreislauf und die Ausatmung erfolgt passiv. Es wird in Verbindung mit einem herkömmlichen Beatmungsgerät verwendet, das einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) liefert und auch gelegentliche Seufzeratemzüge ermöglichen kann.
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) mit intrathorakaler Leber
Babys, von denen bekannt ist, dass sie eine Leber im intrathorakalen Raum aufweisen, werden bei der Entbindung oder so bald wie möglich nach der Einwilligung auf das HFOV gelegt. Während der Analyse werden diese Babys mit Babys mit intrathorakaler Leber verglichen und randomisiert der HFJV zugeteilt.
Gerät: Hochfrequenz-Oszillationsventilator
HFOV verwendet eine Kolbenmembran, um abwechselnd positive und negative Druckänderungen zu erzeugen, um Atemzüge von 300 bis 900/min (5–15 Hz) über einen festgelegten mittleren Atemwegsdruck zu ermöglichen. Sowohl die Ein- als auch die Ausatmung sind aktiv.
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) ohne intrathorakale Leber
Babys, die keine Leber im intrathorakalen Raum haben, werden bei der Entbindung oder so bald wie möglich nach der Einwilligung auf das HFOV gelegt. Während der Analyse werden diese Babys mit Babys ohne intrathorakale Leber verglichen und randomisiert der HFJV zugeteilt.
Gerät: Hochfrequenz-Oszillationsventilator
HFOV verwendet eine Kolbenmembran, um abwechselnd positive und negative Druckänderungen zu erzeugen, um Atemzüge von 300 bis 900/min (5–15 Hz) über einen festgelegten mittleren Atemwegsdruck zu ermöglichen. Sowohl die Ein- als auch die Ausatmung sind aktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex (OI) im Alter von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden alt
Der OI wird im Alter von 24 Stunden unter Verwendung standardmäßiger arterieller Blutgas- und Sauerstoffeinstellungen gemessen. Diese Messungen werden dann zwischen den geschichteten Gruppen verglichen
24 Stunden alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des PF-Verhältnisses (PaO2/FiO2).
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Diese Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten in der ersten Lebenswoche durchgeführt. Diese Messungen werden zwischen Gruppen verglichen.
bis zu einer Woche
PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2)-Messungen
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Diese Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten in der ersten Lebenswoche durchgeführt. Diese Messungen werden zwischen Gruppen verglichen.
bis zu einer Woche
PaCO2-Messungen
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Diese Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten in der ersten Lebenswoche durchgeführt. Diese Messungen werden zwischen Gruppen verglichen.
bis zu einer Woche
Anzahl der Babys, die inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) erhielten
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Die Anzahl der Babys, die eine iNO-Behandlung erhielten, wird zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen
bis zu einer Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Babys, die bis zur Entlassung überleben
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Anzahl der überlebenden und entlassenen Babys wird zwischen den Gruppen verglichen
bis zu einem Jahr
Anzahl der Babys, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigten
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Babys, die ECMO benötigten, wird zwischen den Gruppen verglichen
bis zu einem Jahr
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die Anzahl der Tage, an denen jedes Baby eine Intubation und mechanische Beatmung benötigt, wird zwischen den Gruppen verglichen
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Yang, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 133683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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