Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurtaajuinen värähtelevä ilmanvaihto verrattuna suurtaajuiseen suihkuventilaatioon synnynnäisen palleatyrän vuoksi

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Michelle Yang, University of Utah

Suurtaajuinen värähtelevä ventilaatio verrattuna suurtaajuiseen suihkuventilaatioon synnynnäisen palleatyrän alkuhengitystapana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen tutkimus kaikista synnynnäisen palleantyrä (CDH) vastasyntyneistä, joita hoidettiin Utahin yliopiston vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) ja Primary Children's Hospital NICU:ssa, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota syntyessään. Koska sekä korkeataajuinen suihkuventilaatio (HFJV) että korkeataajuinen oskillaatioventilaatio (HFOV) ovat vakiomenetelmiä kaikkien vastasyntyneiden, mukaan lukien CDH, ventilaatiotukeen, CDH-lapset satunnaistetaan syntymän tai HFJV- tai HFOV-hoitoon ensimmäiseksi ventilaatiotilaksi. ositettu maksan sijainnin mukaan vatsassa tai rintakehässä (jos tiedossa) 24 tunnin ikään mennessä. HFOV:lla hoidetun CDH-kohortin hapetuksen, ventilaation ja hemodynamiikan mittaukset verrattuna HFJV:n mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Yang, MD
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääsy joko Utahin yliopistoon ja/tai Primary Children's Hospitalin NICU:hun 24 tunnin sisällä syntymästä
  2. Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
  3. Napavaltimon linja tai ääreisvaltimolinja paikallaan
  4. Saatiin allekirjoitettu suostumus
  5. Vauva on ≤ 24 tunnin ikäinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava poikkeama

    1. Kromosomaaliset poikkeavuudet
    2. Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien sydän, keskushermosto ja oireyhtymät
  2. Synnytyksen jälkeinen diagnoosi > 24 tuntia elinaikaa
  3. Osallistumislupaa ei saada
  4. Ei voida satunnaistaa 24 tunnin sisällä elämästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) rintakehänsisäisellä maksalla
Vauvat, joilla tiedetään olevan maksan esiintyminen rintakehän sisällä, asetetaan HFJV:hen synnytyksen yhteydessä tai mahdollisimman pian suostumuksensa jälkeen. Analyysin aikana näitä vauvoja verrataan vauvoihin, joilla on rintakehänsisäinen maksa, ja ne satunnaistetaan korkeataajuiseen värähtelevään ventilaattoriin.
Laite: Korkeataajuinen suihkutuuletin
HFJV tuottaa lyhyitä kaasupurskeita hengityspiiriin nopeudella 240 - 600/min (4 - 11 Hz) ja uloshengitys on passiivinen. Sitä käytetään yhdessä tavanomaisen hengityslaitteen kanssa, joka tarjoaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) ja voi myös tarjota satunnaisia ​​huokauksia.
Active Comparator: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) ilman rintakehänsisäistä maksaa
Vauvat, joilla ei ole maksaa rintakehän tilassa, asetetaan HFJV:hen synnytyksen yhteydessä tai mahdollisimman pian suostumuksen jälkeen. Analyysin aikana näitä vauvoja verrataan vauvoihin, joilla ei ole rintakehänsisäistä maksaa, ja ne satunnaistetaan korkeataajuiseen värähtelevään ventilaattoriin.
Laite: Korkeataajuinen suihkutuuletin
HFJV tuottaa lyhyitä kaasupurskeita hengityspiiriin nopeudella 240 - 600/min (4 - 11 Hz) ja uloshengitys on passiivinen. Sitä käytetään yhdessä tavanomaisen hengityslaitteen kanssa, joka tarjoaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) ja voi myös tarjota satunnaisia ​​huokauksia.
Active Comparator: Korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (HFOV) rintakehänsisäisellä maksalla
Vauvat, joilla tiedetään olevan maksa rintakehän tilassa, asetetaan HFOV-laitteeseen synnytyksen yhteydessä tai mahdollisimman pian suostumuksensa jälkeen. Analyysin aikana näitä vauvoja verrataan vauvoihin, joilla on rintakehänsisäinen maksa ja satunnaistetaan HFJV:hen.
Laite: Korkeataajuinen värähtelevä tuuletin
HFOV käyttää männän kalvoa generoimaan vuorotellen positiivisen ja negatiivisen paineen muutoksia 300–900/min (5–15 Hz) hengityksen aikaansaamiseksi asetetulla hengitysteiden keskipaineella. Sekä sisään- että uloshengitys ovat aktiivisia.
Active Comparator: High Frequency Oscillatory Ventilation (HFOV) ilman rintakehänsisäistä maksaa
Vauvat, joilla ei ole maksaa rintakehän sisällä, asetetaan HFOV-laitteeseen synnytyksen yhteydessä tai mahdollisimman pian suostumuksensa jälkeen. Analyysin aikana näitä vauvoja verrataan vauvoihin, joilla ei ole rintakehänsisäistä maksaa ja satunnaistetaan HFJV:hen.
Laite: Korkeataajuinen värähtelevä tuuletin
HFOV käyttää männän kalvoa generoimaan vuorotellen positiivisen ja negatiivisen paineen muutoksia 300–900/min (5–15 Hz) hengityksen aikaansaamiseksi asetetulla hengitysteiden keskipaineella. Sekä sisään- että uloshengitys ovat aktiivisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxygenation Index (OI) 24 tunnin iässä
Aikaikkuna: 24 tunnin ikäinen
OI mitataan 24 tunnin iässä käyttäen standardinmukaisia ​​valtimoveren kaasu- ja happiasetuksia. Näitä mittauksia verrataan sitten kerrostuneiden ryhmien välillä
24 tunnin ikäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-suhteen (PaO2/FiO2) mittaukset
Aikaikkuna: jopa viikkoon
Nämä mittaukset määritetään useissa aikapisteissä ensimmäisen elinviikon aikana. Näitä mittauksia verrataan ryhmien välillä.
jopa viikkoon
PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2) mittaukset
Aikaikkuna: jopa viikkoon
Nämä mittaukset määritetään useissa aikapisteissä ensimmäisen elinviikon aikana. Näitä mittauksia verrataan ryhmien välillä.
jopa viikkoon
PaCO2-mittaukset
Aikaikkuna: jopa viikkoon
Nämä mittaukset määritetään useissa aikapisteissä ensimmäisen elinviikon aikana. Näitä mittauksia verrataan ryhmien välillä.
jopa viikkoon
Inhaloitavaa typpioksidia (iNO) saaneiden vauvojen lukumäärä
Aikaikkuna: jopa viikkoon
iNO-hoitoa saaneiden vauvojen määrää verrataan eri ryhmien kesken
jopa viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vauvojen määrä, jotka selviävät kotiutumisesta
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
selviytyneiden ja kotiutuneiden vauvojen määrää verrataan ryhmien kesken
jopa yksi vuosi
Niiden vauvojen määrä, jotka tarvitsivat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
ECMO:n vaatineiden vauvojen määrää verrataan ryhmien kesken
jopa yksi vuosi
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
ryhmien välillä verrataan päivien lukumäärää, joina kukin vauva tarvitsi intuboinnin ja koneellisen ventilaation
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Utah

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michelle Yang, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 133683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia