Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent oscillerende ventilation versus højfrekvent jetventilation til medfødt diafragmabrok

1. april 2025 opdateret af: Michelle Yang, University of Utah

Højfrekvent oscillerende ventilation versus højfrekvent jetventilation som indledende ventilationsmåde for medfødt diafragmabrok

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv undersøgelse af alle medfødt diafragmabrok (CDH) nyfødte behandlet på University of Utah nyfødt intensiv afdeling (NICU) og Primary Children's Hospital NICU, der krævede mekanisk ventilation ved fødslen. Da både højfrekvent jetventilation (HFJV) og højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) er standardtilgange til ventilatorisk støtte af alle nyfødte, inklusive CDH, vil CDH-spædbørn blive randomiseret på tidspunktet for fødslen eller indlæggelse i enten HFJV eller HFOV som initial ventilatortilstand , lagdelt efter position af leveren i maven eller thorax (hvis kendt) ved 24 timers alderen. Målinger for oxygenering, ventilation og hæmodynamik af CDH-kohorten forvaltet på HFOV sammenlignet med dem på HFJV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på enten University of Utah og/eller Primary Children's Hospital NICU inden for 24 timer efter fødslen
  2. Kræver mekanisk ventilation
  3. Umbilical arteriel linje eller perifer arteriel linje på plads
  4. Indhentet underskrevet samtykke
  5. Spædbarnet er ≤ 24 timer gammelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig anomali

    1. Kromosomale abnormiteter
    2. Større medfødte anomalier, herunder hjerte, centralnervesystem og syndromer
  2. Postnatal diagnose > 24 timers levetid
  3. Kan ikke indhente samtykke til deltagelse
  4. Ude af stand til at randomisere inden for 24 timer efter livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højfrekvent jetventilation (HFJV) med intrathorax lever
Babyer, der vides at have tilstedeværelsen af ​​leveren i det intrathoracale rum, vil blive placeret på HFJV ved fødslen eller så hurtigt som muligt efter samtykke. Under analyse vil disse babyer blive sammenlignet med babyer med intrathorax lever og randomiseret til højfrekvent oscillerende ventilator.
Enhed: Højfrekvent jetventilator
HFJV giver korte gasudbrud ind i åndedrætskredsløbet med en hastighed på 240 til 600/min (4 til 11 Hz), og udånding er passiv. Den bruges sammen med en konventionel ventilator, der giver positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og kan også give lejlighedsvise suk-åndedræt.
Aktiv komparator: Højfrekvent jetventilation (HFJV) uden intrathorax lever
Babyer, der ikke har nogen lever i det intrathoracale rum, vil blive anbragt på HFJV ved fødslen eller så hurtigt som muligt efter samtykke. Under analysen vil disse babyer blive sammenlignet med babyer uden intrathorax lever og randomiseret til højfrekvent oscillerende ventilator.
Enhed: Højfrekvent jetventilator
HFJV giver korte gasudbrud ind i åndedrætskredsløbet med en hastighed på 240 til 600/min (4 til 11 Hz), og udånding er passiv. Den bruges sammen med en konventionel ventilator, der giver positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og kan også give lejlighedsvise suk-åndedræt.
Aktiv komparator: Højfrekvent Oscillatorisk Ventilation (HFOV) med intrathorax lever
Babyer, der vides at have tilstedeværelsen af ​​leveren i det intrathoracale rum, vil blive placeret på HFOV'en ved fødslen eller så hurtigt som muligt efter samtykke. Under analysen vil disse babyer blive sammenlignet med babyer med intrathorax lever og randomiseret til HFJV.
Enhed: Højfrekvent oscillerende ventilator
HFOV bruger en stempelmembran til at generere skiftende positive og negative trykændringer for at give vejrtrækninger på 300 til 900/min (5-15 Hz) givet over et indstillet middelluftvejstryk. Både ind- og udånding er aktive.
Aktiv komparator: Højfrekvent Oscillatorisk Ventilation (HFOV) uden intrathorax lever
Babyer, der ikke har nogen lever i det intrathoraxale rum, vil blive anbragt på HFOV ved fødslen eller så hurtigt som muligt efter samtykke. Under analysen vil disse babyer blive sammenlignet med babyer uden intrathorax lever og randomiseret til HFJV.
Enhed: Højfrekvent oscillerende ventilator
HFOV bruger en stempelmembran til at generere skiftende positive og negative trykændringer for at give vejrtrækninger på 300 til 900/min (5-15 Hz) givet over et indstillet middelluftvejstryk. Både ind- og udånding er aktive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenationsindeks (OI) ved 24 timers alderen
Tidsramme: 24 timers alderen
OI'en vil blive målt ved 24 timers alderen ved hjælp af en standard for pleje arteriel blodgas og iltindstillinger. Disse målinger vil derefter blive sammenlignet mellem de stratificerede grupper
24 timers alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PF-forhold (PaO2/FiO2) målinger
Tidsramme: op til en uge
Disse målinger vil blive bestemt på flere tidspunkter for den første uge af livet. Disse målinger vil blive sammenlignet mellem grupper.
op til en uge
PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2) målinger
Tidsramme: op til en uge
Disse målinger vil blive bestemt på flere tidspunkter for den første uge af livet. Disse målinger vil blive sammenlignet mellem grupper.
op til en uge
PaCO2 målinger
Tidsramme: op til en uge
Disse målinger vil blive bestemt på flere tidspunkter for den første uge af livet. Disse målinger vil blive sammenlignet mellem grupper.
op til en uge
Antal babyer, der modtog inhaleret nitrogenoxid (iNO)
Tidsramme: op til en uge
antallet af babyer, der modtog behandling af iNO, vil blive sammenlignet mellem de forskellige grupper
op til en uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal babyer, der overlever til udskrivning
Tidsramme: op til et år
antallet af babyer, der overlever og udskrives, vil blive sammenlignet mellem grupperne
op til et år
Antal babyer, der krævede ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: op til et år
antallet af babyer, der havde brug for ECMO, vil blive sammenlignet mellem grupperne
op til et år
Antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: op til et år
antallet af dage, hver baby krævede intubation og mekanisk ventilation af enhver type, vil blive sammenlignet mellem grupperne
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Yang, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 133683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger