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Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza contro ventilazione a getto ad alta frequenza per ernia diaframmatica congenita

1 aprile 2025 aggiornato da: Michelle Yang, University of Utah

Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza vs ventilazione a getto ad alta frequenza come modalità iniziale di ventilazione per l'ernia diaframmatica congenita

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio prospettico di tutti i neonati con ernia diaframmatica congenita (CDH) gestiti presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'Università dello Utah e il NICU del Primary Children's Hospital che hanno richiesto la ventilazione meccanica alla nascita. Poiché sia ​​la ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) che la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) sono approcci standard al supporto ventilatorio di tutti i neonati, incluso CDH, i neonati CDH saranno randomizzati al momento della nascita o al ricovero in HFJV o HFOV come modalità di ventilazione iniziale , stratificato in base alla posizione del fegato nell'addome o nel torace (se nota) entro le 24 ore di età. Misure di ossigenazione, ventilazione ed emodinamica della coorte CDH gestita su HFOV rispetto a quelle su HFJV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michelle Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ammesso all'Università dello Utah e/o al Primary Children's Hospital NICU entro 24 ore dalla nascita
  2. Necessita di ventilazione meccanica
  3. Linea arteriosa ombelicale o linea arteriosa periferica in sede
  4. Ottenuto il consenso firmato
  5. Il neonato ha ≤ 24 ore di età

Criteri di esclusione:

  1. Grave anomalia

    1. Anomalie cromosomiche
    2. Principali anomalie congenite, comprese quelle cardiache, del sistema nervoso centrale e le sindromi
  2. Diagnosi postnatale > 24 ore di vita
  3. Impossibile ottenere il consenso alla partecipazione
  4. Impossibile randomizzare entro 24 ore dalla vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) con fegato intratoracico
I bambini noti per avere la presenza del fegato nello spazio intratoracico verranno inseriti nell'HFJV al momento del parto o il prima possibile dopo il consenso. Durante l'analisi, questi bambini saranno confrontati con bambini con fegato intratoracico e randomizzati al ventilatore oscillante ad alta frequenza.
Dispositivo: Ventilatore a getto ad alta frequenza
L'HFJV fornisce brevi raffiche di gas nel circuito respiratorio a una frequenza da 240 a 600/min (da 4 a 11 Hz) e l'espirazione è passiva. Viene utilizzato in combinazione con un ventilatore convenzionale che fornisce una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e può anche fornire respiri di sospiro occasionali.
Comparatore attivo: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) senza fegato intratoracico
I bambini che non hanno fegato nello spazio intratoracico verranno inseriti nell'HFJV al momento del parto o il prima possibile dopo il consenso. Durante l'analisi, questi bambini saranno confrontati con bambini senza fegato intratoracico e randomizzati al ventilatore oscillante ad alta frequenza.
Dispositivo: Ventilatore a getto ad alta frequenza
L'HFJV fornisce brevi raffiche di gas nel circuito respiratorio a una frequenza da 240 a 600/min (da 4 a 11 Hz) e l'espirazione è passiva. Viene utilizzato in combinazione con un ventilatore convenzionale che fornisce una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e può anche fornire respiri di sospiro occasionali.
Comparatore attivo: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) con fegato intratoracico
I bambini noti per avere la presenza del fegato nello spazio intratoracico verranno inseriti nell'HFOV al momento del parto o il prima possibile dopo il consenso. Durante l'analisi, questi bambini saranno confrontati con bambini con fegato intratoracico e randomizzati a HFJV.
Dispositivo: Ventilatore oscillatorio ad alta frequenza
HFOV utilizza un diaframma a pistone per generare variazioni di pressione positive e negative alternate per fornire respiri da 300 a 900/min (5-15 Hz) dati su una pressione media delle vie aeree impostata. Sia l'inspirazione che l'espirazione sono attive.
Comparatore attivo: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) senza fegato intratoracico
I bambini che non hanno fegato nello spazio intratoracico verranno inseriti nell'HFOV al momento del parto o il prima possibile dopo il consenso. Durante l'analisi, questi bambini saranno confrontati con bambini senza fegato intratoracico e randomizzati a HFJV.
Dispositivo: Ventilatore oscillatorio ad alta frequenza
HFOV utilizza un diaframma a pistone per generare variazioni di pressione positive e negative alternate per fornire respiri da 300 a 900/min (5-15 Hz) dati su una pressione media delle vie aeree impostata. Sia l'inspirazione che l'espirazione sono attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione (OI) a 24 ore di età
Lasso di tempo: 24 ore di età
L'OI verrà misurato a 24 ore di età utilizzando uno standard di cura arteriosa impostazioni di gas e ossigeno. Queste misurazioni verranno quindi confrontate tra i gruppi stratificati
24 ore di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del rapporto PF (PaO2/FiO2).
Lasso di tempo: fino a una settimana
Queste misurazioni saranno determinate in più punti temporali per la prima settimana di vita. Queste misurazioni saranno confrontate tra i gruppi.
fino a una settimana
Misurazioni PF-PCO2 (PaO2/FiO2-PaCO2).
Lasso di tempo: fino a una settimana
Queste misurazioni saranno determinate in più punti temporali per la prima settimana di vita. Queste misurazioni saranno confrontate tra i gruppi.
fino a una settimana
Misurazioni della PaCO2
Lasso di tempo: fino a una settimana
Queste misurazioni saranno determinate in più punti temporali per la prima settimana di vita. Queste misurazioni saranno confrontate tra i gruppi.
fino a una settimana
Numero di bambini che hanno ricevuto ossido nitrico inalato (iNO)
Lasso di tempo: fino a una settimana
il numero di bambini che hanno ricevuto il trattamento di iNO sarà confrontato tra i diversi gruppi
fino a una settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini che sopravvivono alla dimissione
Lasso di tempo: fino a un anno
il numero di bambini che sopravvivono e vengono dimessi sarà confrontato tra i gruppi
fino a un anno
Numero di bambini che hanno richiesto l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: fino a un anno
il numero di bambini che hanno richiesto l'ECMO sarà confrontato tra i gruppi
fino a un anno
Numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a un anno
il numero di giorni in cui ciascun bambino ha richiesto l'intubazione e la ventilazione meccanica di qualsiasi tipo verrà confrontato tra i gruppi
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Yang, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 133683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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