Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost deganglionace síní jako doplňkové léčby FS (Neural-AF)

6. července 2023 aktualizováno: Atrian Medical Ltd.

Bezpečnost a proveditelnost deganglionace síní jako doplňkové terapie fibrilace síní

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická průzkumná studie bezpečnosti a proveditelnosti léčby pacientů podstupujících kardiotorakální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a proveditelnost elektroporace/pulzního elektrického pole (PEF) jako technologie k dosažení selektivní GP ablace. Tato léčba bude provedena u 30 pacientů podstupujících kardiotorakální operaci. Primárním koncovým bodem proveditelnosti bude demonstrace schopnosti přístupu a dodání energie pulzního elektrického pole do všech cílových míst ablace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je mezi 18 a 70 lety.
  • Naplánováno pro kardiotorakální chirurgii na otevřeném hrudníku, pro bypass koronární tepny.
  • Právně způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas.
  • Délka života minimálně 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí operace srdce.

    • Předchozí perikardiální intervence.
    • Předchozí izolace plicních žil (PVI).
    • Předchozí nebo stávající perikarditida.
    • Přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní.
    • Indikace k chirurgické ablaci nebo PVI u fibrilace síní.
    • Indikace pro současnou chirurgickou opravu nebo výměnu chlopně.
    • Indikace pro současnou ligaci nebo excizi ouška levé síně (LAA).
    • Historie předchozí radiační terapie na hrudníku.
    • Historie předchozí torakotomie.
    • Předchozí elektrická nebo mechanická izolace oušku levé síně (LAA).
    • Přítomnost okluzních zařízení LAA, koronárních stentů, protetických srdečních chlopní, kardiostimulátorů nebo implantabilních kardioverterů defibrilátorů (ICD).
    • Infarkt myokardu během předchozích 2 měsíců.
    • Příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA.
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, měřeno transtorakální echokardiografií (TTE).
    • Průměr levé síně (LA) > 5,0 cm, měřeno transtorakální echokardiografií (TTE).
    • Přítomnost trombu levé síně při vyšetření transezofageální echokardiografií (TEE).
    • Přítomnost FS, kterou lze připsat nekardiovaskulárním příčinám, jako je onemocnění štítné žlázy, nerovnováha/dehydratace elektrolytů nebo jiné reverzibilní příčiny.
    • Aktivní infekce nebo sepse prokázané zvýšeným počtem bílých krvinek, zvýšeným CRP nebo teplotou > 38,5 °C.
    • Známá nebo zdokumentovaná stenóza karotidy > 80 %
    • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců.
    • Známá nebo zdokumentovaná epilepsie.
    • Těhotenství nebo fertilita bez adekvátní antikoncepce.
    • Okolnosti, které brání následným krokům.
    • Zneužívání drog.
    • Pacienti nemohou být zařazeni do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ablace energie pulzního elektrického pole
Ablace struktur ganglionated plexi (GP) na epikardiálním povrchu srdce dodávaná jako doprovodná procedura během otevřené operace srdce.
Postup: Pulzní ablace elektrického pole
Katetrizační ablace struktur Ganglionated Plexi (GP) na epikardiálním povrchu srdce během kardiotorakální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primárními bezpečnostními nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 30 dní

Primární bezpečnostní nežádoucí příhody zahrnují:

  1. Perforace síní nebo nadměrné krvácení (nadměrné krvácení je definováno jako krvácení, které vyžaduje jakoukoli krevní transfuzi).
  2. Perikarditida
  3. Perikardiální výpotek
  4. Srdeční tamponáda (pokud je nutná chirurgická nebo perkutánní drenáž).
  5. Konstrikční perikarditida, vyžadující reoperaci.
  6. Nově vyvinutá dysfunkce sinusového uzlu.
  7. Nově vyvinutá atrioventrikulární (AV) blokáda prvního, druhého nebo třetího stupně
  8. Vasovagální reakce během pobytu v nemocnici
  9. Fibrilace komor
30 dní
Počet účastníků, u kterých bylo pulzní elektrické pole úspěšně dodáno do všech cílových míst na epikardiálním povrchu srdce.
Časové okno: Intraprocedurální - při ablačním výkonu. Do 1 hodiny po sternotomii.
Potvrzení přístupu katetru a dodání energie pulzního elektrického pole do každého z míst cílené ablace na epikardiálním povrchu srdce.
Intraprocedurální - při ablačním výkonu. Do 1 hodiny po sternotomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atrian Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení