Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av atriell deganglionering som tilleggsterapi for AF (Neural-AF)

6. juli 2023 oppdatert av: Atrian Medical Ltd.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av atriedeganglionering som tilleggsterapi for atrieflimmer

En prospektiv, enkeltarms, multisenter utforskende studie av sikkerhet og gjennomførbarhet ved behandling av pasienter som gjennomgår kardiotorakal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av elektroporasjon/Pulsed Electric Field (PEF) som en teknologi for å oppnå selektiv GP-ablasjon. Denne behandlingen vil bli utført på 30 pasienter som gjennomgår hjerte- og thoraxoperasjoner. Primært gjennomførbarhetsendepunkt vil være demonstrasjon av evnen til å få tilgang til og levere Pulsed Electric Field-energi til alle de målrettede ablasjonsstedene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder er mellom 18 og 70 år.
  • Planlagt for hjertekirurgi med åpen brystkasse, for koronar bypass-transplantasjon.
  • Juridisk kompetent og villig til å signere det informerte samtykket.
  • Forventet levetid på minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere hjertekirurgi.

    • Tidligere perikardiale intervensjoner.
    • Tidligere pulmonal veneisolasjon (PVI).
    • Tidligere eller eksisterende perikarditt.
    • Vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.
    • Indikasjon for kirurgisk ablasjon eller PVI for atrieflimmer.
    • Indikasjon for samtidig reparasjon eller utskifting av kirurgisk ventil.
    • Indikasjon for samtidig ligering eller utskjæring av venstre atrial appendage (LAA).
    • Historie om tidligere strålebehandling på thorax.
    • Historie om tidligere torakotomi.
    • Forutgående elektrisk eller mekanisk isolasjon av venstre atrial vedheng (LAA).
    • Tilstedeværelsen av LAA okklusjonsenheter, koronarstenter, protetiske hjerteklaffer, pacemakere eller implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD).
    • Hjerteinfarkt de siste 2 månedene.
    • NYHA klasse IV hjertesviktsymptomer.
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %, målt ved transtorakal ekkokardiografi (TTE).
    • Venstre atrie (LA) diameter > 5,0 cm, målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE).
    • Tilstedeværelsen av venstre atrial trombe ved undersøkelse ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
    • Tilstedeværelsen av AF som kan tilskrives ikke-kardiovaskulære årsaker som skjoldbruskkjertelsykdom, elektrolyttubalanse/dehydrering eller andre reversible årsaker.
    • Aktiv infeksjon eller sepsis som påvist ved økt antall hvite blodlegemer, forhøyet CRP eller temperatur > 38,5°C.
    • Kjent eller dokumentert carotisstenose > 80 %
    • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene.
    • Kjent eller dokumentert epilepsi.
    • Graviditet eller fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon.
    • Forhold som hindrer oppfølging.
    • Narkotikamisbruk.
    • Pasienter kan ikke registreres i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pulserende elektrisk feltenergiablasjon
Ablasjon av ganglionated plexi (GP) strukturer på den epikardiale overflaten av hjertet levert som en samtidig prosedyre under åpen hjertekirurgi.
Fremgangsmåte: Pulserende elektrisk feltablasjon
Kateterablasjon av Ganglionated Plexi (GP) strukturer på den epikardiale overflaten av hjertet under kardiotorakal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhetsrelaterte primære sikkerhetsuønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager

Primære sikkerhetsmessige uønskede hendelser inkluderer:

  1. Atrieperforasjon eller overdreven blødning (overdreven blødning er definert som blødning som krever enhver blodoverføring).
  2. Perikarditt
  3. Perikardiell effusjon
  4. Hjertetamponade (hvis enten kirurgisk eller perkutan drenering er nødvendig).
  5. Konstriktiv perikarditt, krever re-operasjon.
  6. Nyutviklet sinusknutedysfunksjon.
  7. Nyutviklet første, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk
  8. Vasovagale reaksjoner under sykehusopphold
  9. Ventrikkelflimmer
30 dager
Antall deltakere hvor pulserende elektrisk felt ble levert til alle målsteder på hjertets epikardiale overflate.
Tidsramme: Intraprosedyre - under ablasjonsprosedyren. Innen 1 time etter sternotomi.
Bekreftelse av katetertilgang og levering av pulserende elektrisk feltenergi til hvert av de målrettede ablasjonsstedene på den epikardiale overflaten av hjertet.
Intraprosedyre - under ablasjonsprosedyren. Innen 1 time etter sternotomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Atrian Medical Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger