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Segurança e viabilidade da deganglionação atrial como terapia adjuvante para FA (Neural-AF)

6 de julho de 2023 atualizado por: Atrian Medical Ltd.

Segurança e viabilidade da deganglionação atrial como terapia adjuvante para fibrilação atrial

Um estudo exploratório prospectivo, de braço único e multicêntrico de segurança e viabilidade no tratamento de pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e a viabilidade da eletroporação/campo elétrico pulsado (PEF) como uma tecnologia para alcançar a ablação seletiva por GP. Este tratamento será realizado em 30 pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica. O objetivo primário de viabilidade será a demonstração da capacidade de acessar e fornecer energia de campo elétrico pulsado para todos os locais de ablação visados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade é entre 18 e 70 anos.
  • Agendado para cirurgia cardiotorácica de tórax aberto, para revascularização do miocárdio.
  • Legalmente competente e disposto a assinar o consentimento informado.
  • Expectativa de vida de pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

  • • Cirurgia cardíaca prévia.

    • Intervenções pericárdicas prévias.
    • Isolamento prévio das veias pulmonares (IVP).
    • Pericardite prévia ou existente.
    • Fibrilação atrial persistente ou persistente de longa duração.
    • Indicação para ablação cirúrgica ou PVI para fibrilação atrial.
    • Indicação para reparo ou substituição cirúrgica concomitante da válvula.
    • Indicação para ligadura ou excisão concomitante do apêndice atrial esquerdo (LAA).
    • História de radioterapia anterior no tórax.
    • História de toracotomia anterior.
    • Isolamento elétrico ou mecânico prévio do Apêndice Atrial Esquerdo (AAE).
    • A presença de dispositivos de oclusão do AAE, stents coronários, válvulas cardíacas protéticas, marcapassos ou cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDIs).
    • Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses.
    • Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA.
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%, medida por ecocardiografia transtorácica (ETT).
    • Diâmetro do átrio esquerdo (AE) > 5,0 cm, medido por ecocardiografia transtorácica (ETT).
    • A presença de trombo atrial esquerdo quando examinado por ecocardiografia transesofágica (ETE).
    • A presença de FA atribuível a causas não cardiovasculares, como doença da tireoide, desequilíbrio eletrolítico/desidratação ou outras causas reversíveis.
    • Infecção ativa ou sepse evidenciada por contagem aumentada de glóbulos brancos, PCR elevada ou temperatura > 38,5°C.
    • Estenose carotídea conhecida ou documentada > 80%
    • AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
    • Epilepsia conhecida ou documentada.
    • Gravidez ou potencial para engravidar sem contracepção adequada.
    • Circunstâncias que impedem o acompanhamento.
    • Abuso de drogas.
    • Os pacientes não podem ser inscritos em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação de energia de campo elétrico pulsado
Ablação de estruturas do plexo ganglionado (GP) na superfície epicárdica do coração, realizada como procedimento concomitante durante cirurgia de coração aberto.
Procedimento: Ablação por campo elétrico pulsado
Ablação por cateter de estruturas do plexo ganglionar (GP) na superfície epicárdica do coração durante cirurgia cardiotorácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de segurança primários relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias

Os eventos adversos de segurança primários incluem:

  1. Perfuração atrial ou sangramento excessivo (sangramento excessivo é definido como sangramento que requer qualquer transfusão de sangue).
  2. Pericardite
  3. Derrame pericárdico
  4. Tamponamento cardíaco (se for necessária drenagem cirúrgica ou percutânea).
  5. Pericardite constritiva, necessitando de reoperação.
  6. Disfunção do nó sinusal recentemente desenvolvida.
  7. Bloqueio atrioventricular (AV) de primeiro, segundo ou terceiro grau recentemente desenvolvido
  8. Reações vasovagais durante internação hospitalar
  9. Fibrilação ventricular
30 dias
Número de participantes nos quais o campo elétrico pulsado foi aplicado com sucesso em todos os locais-alvo na superfície epicárdica do coração.
Prazo: Intraprocedimento - durante o procedimento de ablação. Dentro de 1 hora após a esternotomia.
Confirmação do acesso ao cateter e fornecimento de energia de campo elétrico pulsado a cada um dos locais de ablação direcionados na superfície epicárdica do coração.
Intraprocedimento - durante o procedimento de ablação. Dentro de 1 hora após a esternotomia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Atrian Medical Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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