Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y viabilidad de la desganglionación auricular como tratamiento adyuvante para la fibrilación auricular (Neural-AF)

6 de julio de 2023 actualizado por: Atrian Medical Ltd.
Un estudio exploratorio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico de seguridad y viabilidad en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y viabilidad de la electroporación/campo eléctrico pulsado (PEF) como tecnología para lograr la ablación selectiva de GP. Este tratamiento se realizará en 30 pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica. El criterio principal de valoración de la viabilidad será la demostración de la capacidad para acceder y suministrar energía de campo eléctrico pulsado a todos los sitios de ablación seleccionados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Na Homolce Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es entre 18 y 70 años.
  • Programado para cirugía cardiotorácica a tórax abierto, para injerto de derivación de arteria coronaria.
  • Jurídicamente competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • Esperanza de vida de al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

  • • Cirugía cardiaca previa.

    • Intervenciones pericárdicas previas.
    • Aislamiento previo de venas pulmonares (PVI).
    • Pericarditis previa o existente.
    • Fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración.
    • Indicación de ablación quirúrgica o PVI para fibrilación auricular.
    • Indicación para reparación o reemplazo valvular quirúrgico concomitante.
    • Indicación para la ligadura o escisión concomitante del apéndice auricular izquierdo (OAI).
    • Antecedentes de radioterapia previa en el tórax.
    • Historia de toracotomía previa.
    • Aislamiento eléctrico o mecánico previo de la orejuela izquierda (OAI).
    • La presencia de dispositivos de oclusión LAA, stents coronarios, válvulas cardíacas protésicas, marcapasos o desfibriladores cardioversores implantables (DCI).
    • Infarto de miocardio en los 2 meses anteriores.
    • Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%, medida por ecocardiografía transtorácica (ETT).
    • Diámetro de la aurícula izquierda (AI) > 5,0 cm, medido por ecocardiografía transtorácica (ETT).
    • La presencia de trombo en la aurícula izquierda cuando se examina mediante ecocardiografía transesofágica (ETE).
    • La presencia de FA atribuible a causas no cardiovasculares como enfermedad tiroidea, desequilibrio electrolítico/deshidratación u otras causas reversibles.
    • Infección activa o sepsis evidenciada por un aumento del recuento de glóbulos blancos, PCR elevada o temperatura > 38,5 °C.
    • Estenosis carotídea conocida o documentada > 80%
    • Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores.
    • Epilepsia conocida o documentada.
    • Embarazo o posibilidad de tener hijos sin métodos anticonceptivos adecuados.
    • Circunstancias que impiden el seguimiento.
    • Abuso de drogas.
    • Los pacientes no pueden inscribirse en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación de energía de campo eléctrico pulsado
Ablación de estructuras ganglionadas de plexos (GP) en la superficie epicárdica del corazón realizada como procedimiento concomitante durante la cirugía a corazón abierto.
Procedimiento: Ablación por campo eléctrico pulsado
Ablación con catéter de estructuras ganglionadas del plexo (GP) en la superficie epicárdica del corazón durante la cirugía cardiotorácica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos de seguridad primarios relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias

Los principales eventos adversos a la seguridad incluyen:

  1. Perforación auricular o sangrado excesivo (el sangrado excesivo se define como sangrado que requiere alguna transfusión de sangre).
  2. pericarditis
  3. Derrame pericárdico
  4. Taponamiento cardíaco (si se requiere drenaje quirúrgico o percutáneo).
  5. Pericarditis constrictiva que requiere reoperación.
  6. Disfunción del nódulo sinusal de reciente aparición.
  7. Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer, segundo o tercer grado recientemente desarrollado
  8. Reacciones vasovagales durante la estancia hospitalaria.
  9. La fibrilación ventricular
30 dias
Número de participantes en los que se administró con éxito un campo eléctrico pulsado en todos los sitios objetivo de la superficie epicárdica del corazón.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento: durante el procedimiento de ablación. Dentro de 1 hora de la esternotomía.
Confirmación del acceso al catéter y entrega de energía de campo eléctrico pulsado a cada uno de los sitios de ablación objetivo en la superficie epicárdica del corazón.
Intraprocedimiento: durante el procedimiento de ablación. Dentro de 1 hora de la esternotomía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Atrian Medical Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones