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Sicherheit und Durchführbarkeit der atrialen Deganglionation als Begleittherapie bei Vorhofflimmern (Neural-AF)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Atrian Medical Ltd.
Eine prospektive, einarmige, multizentrische explorative Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit bei der Behandlung von Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Elektroporation/Pulsed Electric Field (PEF) als Technologie zur Erzielung einer selektiven GP-Ablation. Diese Behandlung wird an 30 Patienten durchgeführt, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen. Der primäre Machbarkeitsendpunkt wird die Demonstration der Fähigkeit sein, auf gepulste elektrische Feldenergie zuzugreifen und diese an alle Zielablationsstellen zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Geplant für Herz-Thorax-Operationen am offenen Brustkorb, für Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Rechtsfähig und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • • Frühere Herzoperation.

    • Vorherige Perikard-Eingriffe.
    • Vorherige Pulmonalvenenisolierung (PVI).
    • Frühere oder bestehende Perikarditis.
    • Anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern.
    • Indikation zur chirurgischen Ablation oder PVI bei Vorhofflimmern.
    • Indikation für begleitende chirurgische Klappenreparatur oder -ersatz.
    • Indikation zur gleichzeitigen Ligatur oder Exzision des linken Vorhofohrs (LAA).
    • Geschichte der früheren Strahlentherapie auf dem Thorax.
    • Vorgeschichte früherer Thorakotomie.
    • Vorherige elektrische oder mechanische Isolierung des linken Herzohrs (LAA).
    • Das Vorhandensein von LAA-Okklusionsvorrichtungen, Koronarstents, künstlichen Herzklappen, Schrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs).
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate.
    • Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE).
    • Durchmesser des linken Vorhofs (LA) > 5,0 cm, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE).
    • Das Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus bei Untersuchung durch transösophageale Echokardiographie (TEE).
    • Das Vorliegen von Vorhofflimmern, das auf nicht-kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen ist, wie z. B. eine Schilddrüsenerkrankung, Elektrolytstörungen/Dehydratation oder andere reversible Ursachen.
    • Aktive Infektion oder Sepsis, nachgewiesen durch erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, erhöhtes CRP oder Temperatur > 38,5 °C.
    • Bekannte oder dokumentierte Karotisstenose > 80 %
    • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Bekannte oder dokumentierte Epilepsie.
    • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne angemessene Verhütung.
    • Umstände, die Folgemaßnahmen verhindern.
    • Drogenmissbrauch.
    • Patienten können nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ablation gepulster elektrischer Feldenergie
Ablation von ganglionären Plexi (GP)-Strukturen auf der epikardialen Oberfläche des Herzens als begleitender Eingriff während einer Operation am offenen Herzen.
Verfahren: Ablation gepulster elektrischer Felder
Katheterablation von ganglionierten Plexi (GP)-Strukturen auf der epikardialen Oberfläche des Herzens während einer kardiothorakalen Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen primären sicherheitsrelevanten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage

Zu den primären sicherheitsrelevanten Ereignissen gehören:

  1. Vorhofperforation oder übermäßige Blutung (übermäßige Blutung ist definiert als Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert).
  2. Perikarditis
  3. Perikarderguss
  4. Herztamponade (wenn entweder eine chirurgische oder perkutane Drainage erforderlich ist).
  5. Konstriktive Perikarditis, die eine erneute Operation erfordert.
  6. Neu aufgetretene Funktionsstörung des Sinusknotens.
  7. Neu entwickelter atrioventrikulärer (AV) Block ersten, zweiten oder dritten Grades
  8. Vasovagale Reaktionen während des Krankenhausaufenthalts
  9. Kammerflimmern
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein gepulstes elektrisches Feld erfolgreich an alle Zielstellen auf der epikardialen Oberfläche des Herzens abgegeben wurde.
Zeitfenster: Intraprozedural – während des Ablationsverfahrens. Innerhalb einer Stunde nach der Sternotomie.
Bestätigung des Katheterzugangs und der Abgabe gepulster elektrischer Feldenergie an jede der Zielablationsstellen auf der epikardialen Oberfläche des Herzens.
Intraprozedural – während des Ablationsverfahrens. Innerhalb einer Stunde nach der Sternotomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atrian Medical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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