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Sicurezza e fattibilità della deganglionazione atriale come terapia aggiuntiva per la FA (Neural-AF)

6 luglio 2023 aggiornato da: Atrian Medical Ltd.

Sicurezza e fattibilità della deganglionazione atriale come terapia aggiuntiva per la fibrillazione atriale

Uno studio esplorativo prospettico, a braccio singolo e multicentrico sulla sicurezza e la fattibilità nel trattamento di pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la fattibilità dell'elettroporazione/campo elettrico pulsato (PEF) come tecnologia per ottenere l'ablazione GP selettiva. Questo trattamento verrà eseguito su 30 pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica. L'endpoint primario di fattibilità sarà la dimostrazione della capacità di accedere e fornire energia del campo elettrico pulsato a tutti i siti di ablazione mirati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Na Homolce Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è compresa tra i 18 ei 70 anni.
  • Programmato per chirurgia cardiotoracica a torace aperto, per bypass coronarico.
  • Legalmente competente e disposto a firmare il consenso informato.
  • Aspettativa di vita di almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • • Precedente cardiochirurgia.

    • Precedenti interventi pericardici.
    • Precedente isolamento della vena polmonare (PVI).
    • Pericardite pregressa o esistente.
    • Fibrillazione atriale persistente o di lunga data.
    • Indicazione per ablazione chirurgica o PVI per fibrillazione atriale.
    • Indicazione per la concomitante riparazione o sostituzione chirurgica della valvola.
    • Indicazione per concomitante legatura o escissione dell'appendice atriale sinistra (LAA).
    • Storia di precedente radioterapia sul torace.
    • Storia di precedente toracotomia.
    • Precedente isolamento elettrico o meccanico dell'appendice atriale sinistra (LAA).
    • La presenza di dispositivi di occlusione LAA, stent coronarici, valvole cardiache protesiche, pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD).
    • Infarto del miocardio nei 2 mesi precedenti.
    • Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA.
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%, misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
    • Diametro atriale sinistro (LA) > 5,0 cm, misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
    • La presenza di trombo atriale sinistro quando esaminato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE).
    • La presenza di FA attribuibile a cause non cardiovascolari come malattie della tiroide, squilibrio elettrolitico/disidratazione o altre cause reversibili.
    • Infezione attiva o sepsi come evidenziato da aumento della conta leucocitaria, CRP elevata o temperatura > 38,5°C.
    • Stenosi carotidea nota o documentata > 80%
    • Ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti.
    • Epilessia nota o documentata.
    • Gravidanza o potenziale fertile senza contraccezione adeguata.
    • Circostanze che impediscono il follow-up.
    • Abuso di droghe.
    • I pazienti non possono essere arruolati in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione energetica con campo elettrico pulsato
Ablazione delle strutture dei plessi ganglionati (GP) sulla superficie epicardica del cuore eseguita come procedura concomitante durante un intervento chirurgico a cuore aperto.
Procedura: Ablazione con campo elettrico pulsato
Ablazione transcatetere delle strutture dei plessi ganglionati (GP) sulla superficie epicardica del cuore durante un intervento di chirurgia cardiotoracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi alla sicurezza primari correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Gli eventi avversi primari per la sicurezza includono:

  1. Perforazione atriale o sanguinamento eccessivo (il sanguinamento eccessivo è definito come sanguinamento che richiede qualsiasi trasfusione di sangue).
  2. Pericardite
  3. Versamento pericardico
  4. Tamponamento cardiaco (se è necessario il drenaggio chirurgico o percutaneo).
  5. Pericardite costrittiva, che richiede un nuovo intervento.
  6. Disfunzione del nodo senoatriale di recente sviluppo.
  7. Blocco atrioventricolare (AV) di primo, secondo o terzo grado di recente sviluppo
  8. Reazioni vasovagali durante la degenza ospedaliera
  9. Fibrillazione ventricolare
30 giorni
Numero di partecipanti in cui il campo elettrico pulsato è stato erogato con successo a tutti i siti target sulla superficie epicardica del cuore.
Lasso di tempo: Intraprocedurale: durante la procedura di ablazione. Entro 1 ora dalla sternotomia.
Conferma dell'accesso al catetere e erogazione di energia del campo elettrico pulsato a ciascuno dei siti di ablazione mirati sulla superficie epicardica del cuore.
Intraprocedurale: durante la procedura di ablazione. Entro 1 ora dalla sternotomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atrian Medical Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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