Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność deganglionacji przedsionków jako terapii wspomagającej AF (Neural-AF)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Atrian Medical Ltd.

Bezpieczeństwo i wykonalność deganglionacji przedsionków jako terapii wspomagającej migotanie przedsionków

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne bezpieczeństwa i wykonalności w leczeniu pacjentów poddawanych kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności elektroporacji/pulsacyjnego pola elektrycznego (PEF) jako technologii umożliwiającej selektywną ablację GP. Zabieg ten zostanie wykonany na 30 pacjentach poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Głównym punktem końcowym wykonalności będzie wykazanie możliwości dostępu i dostarczania energii impulsowego pola elektrycznego do wszystkich docelowych miejsc ablacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Przeznaczony do kardiochirurgii na otwartej klatce piersiowej, do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  • Osoba prawnie kompetentna i chętna do podpisania świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • • Przebyta operacja kardiochirurgiczna.

    • Wcześniejsze interwencje osierdziowe.
    • Wcześniejsza izolacja żył płucnych (PVI).
    • Przebyte lub obecne zapalenie osierdzia.
    • Uporczywe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków.
    • Wskazania do ablacji chirurgicznej lub PVI w migotaniu przedsionków.
    • Wskazania do jednoczesnej chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki.
    • Wskazania do jednoczesnego podwiązania lub wycięcia uszka lewego przedsionka (LAA).
    • Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
    • Historia poprzedniej torakotomii.
    • Wcześniejsza izolacja elektryczna lub mechaniczna uszka lewego przedsionka (LAA).
    • Obecność urządzeń okluzyjnych LAA, stentów wieńcowych, protez zastawek serca, rozruszników serca lub wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD).
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
    • Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA.
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).
    • Średnica lewego przedsionka (LA) > 5,0 cm, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).
    • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym (TEE).
    • Obecność AF przypisywana przyczynom niezwiązanym z układem sercowo-naczyniowym, takim jak choroba tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej/odwodnienie lub inne odwracalne przyczyny.
    • Aktywna infekcja lub posocznica, o czym świadczy zwiększona liczba białych krwinek, podwyższone CRP lub temperatura > 38,5°C.
    • Znane lub udokumentowane zwężenie tętnicy szyjnej > 80%
    • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Znana lub udokumentowana padaczka.
    • Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiedniej antykoncepcji.
    • Okoliczności uniemożliwiające kontynuację.
    • Narkomania.
    • Pacjentów nie można włączyć do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja energią impulsowego pola elektrycznego
Ablacja struktur splotu zwojowego (GP) na nasierdziowej powierzchni serca wykonywana jako zabieg towarzyszący podczas operacji na otwartym sercu.
Procedura: Ablacja impulsowym polem elektrycznym
Ablacja cewnikowa struktur Ganglionated Plexi (GP) na nasierdziowej powierzchni serca podczas zabiegów kardiochirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły podstawowe zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni

Podstawowe zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem obejmują:

  1. Perforacja przedsionków lub nadmierne krwawienie (nadmierne krwawienie definiuje się jako krwawienie wymagające transfuzji krwi).
  2. Zapalenie osierdzia
  3. Wysięk osierdziowy
  4. Tamponada serca (jeśli wymagany jest drenaż chirurgiczny lub przezskórny).
  5. Zaciskające zapalenie osierdzia wymagające ponownej operacji.
  6. Nowo rozwinięta dysfunkcja węzła zatokowego.
  7. Nowo opracowany blok przedsionkowo-komorowy (AV) pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia
  8. Reakcje wazowagalne podczas pobytu w szpitalu
  9. Migotanie komór
30 dni
Liczba uczestników, u których pomyślnie dostarczono impulsowe pole elektryczne do wszystkich miejsc docelowych na nasierdziowej powierzchni serca.
Ramy czasowe: Śródzabiegowy – podczas zabiegu ablacji. W ciągu 1 godziny od sternotomii.
Potwierdzenie dostępu cewnika i dostarczenia energii pulsacyjnego pola elektrycznego do każdego z docelowych miejsc ablacji na nasierdziowej powierzchni serca.
Śródzabiegowy – podczas zabiegu ablacji. W ciągu 1 godziny od sternotomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atrian Medical Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami