Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость предсердной деганглионации в качестве дополнительной терапии ФП (Neural-AF)

6 июля 2023 г. обновлено: Atrian Medical Ltd.

Безопасность и осуществимость деганглионации предсердий в качестве дополнительной терапии мерцательной аритмии

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследовательское исследование безопасности и осуществимости лечения пациентов, перенесших кардиоторакальную хирургию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить безопасность и осуществимость электропорации/импульсного электрического поля (PEF) как технологии селективной абляции ГП. Это лечение будет проведено на 30 пациентах, перенесших кардиоторакальную операцию. Первичной конечной точкой осуществимости будет демонстрация возможности доступа и доставки энергии импульсного электрического поля ко всем целевым местам абляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Tbilisi Heart & Vascular Clinic
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Планируется открытая кардиоторакальная операция, аортокоронарное шунтирование.
  • Юридически дееспособны и готовы подписать информированное согласие.
  • Продолжительность жизни не менее 2 лет.

Критерий исключения:

  • • Предыдущая операция на сердце.

    • Предшествующие вмешательства на перикарде.
    • Предшествующая изоляция легочных вен (PVI).
    • Предыдущий или существующий перикардит.
    • Персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий.
    • Показания к хирургической аблации или ИВЛ при мерцательной аритмии.
    • Показания к сопутствующей хирургической реконструкции или замене клапана.
    • Показания к сопутствующей перевязке или иссечению ушка левого предсердия (УЛП).
    • История предыдущей лучевой терапии на грудной клетке.
    • История предыдущей торакотомии.
    • Предшествующая электрическая или механическая изоляция ушка левого предсердия (LAA).
    • Наличие окклюзионных устройств УЛП, коронарных стентов, протезов сердечных клапанов, кардиостимуляторов или имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД).
    • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 2 мес.
    • Симптомы сердечной недостаточности IV класса по NYHA.
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
    • Диаметр левого предсердия (ЛП) > 5,0 см, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
    • Наличие тромба в левом предсердии при исследовании с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
    • Наличие ФП, связанной с несердечно-сосудистыми причинами, такими как заболевания щитовидной железы, дисбаланс электролитов/обезвоживание или другие обратимые причины.
    • Активная инфекция или сепсис, о чем свидетельствуют повышенное количество лейкоцитов, повышенный уровень СРБ или температура > 38,5°C.
    • Известный или задокументированный стеноз сонной артерии > 80%
    • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 мес.
    • Известная или задокументированная эпилепсия.
    • Беременность или детородный потенциал без адекватной контрацепции.
    • Обстоятельства, препятствующие дальнейшему развитию.
    • Злоупотребление наркотиками.
    • Пациенты не могут быть включены в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Энергетическая абляция импульсным электрическим полем
Аблация структур ганглиозных сплетений (ГП) на эпикардиальной поверхности сердца проводится как сопутствующая процедура при операциях на открытом сердце.
Процедура: Абляция импульсным электрическим полем
Катетерная абляция структур ганглиозных сплетений (ГП) на эпикардиальной поверхности сердца во время кардиоторакальных операций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первичными нежелательными явлениями, связанными с безопасностью устройства
Временное ограничение: 30 дней

К основным неблагоприятным событиям, связанным с безопасностью, относятся:

  1. Перфорация предсердий или чрезмерное кровотечение (чрезмерное кровотечение определяется как кровотечение, требующее любого переливания крови).
  2. Перикардит
  3. Перикардиальный выпот
  4. Тампонада сердца (если требуется хирургическое или чрескожное дренирование).
  5. Констриктивный перикардит, требующий повторной операции.
  6. Недавно развившаяся дисфункция синусового узла.
  7. Недавно развившаяся атриовентрикулярная (АВ) блокада первой, второй или третьей степени.
  8. Вазовагальные реакции во время пребывания в стационаре
  9. Мерцание желудочков
30 дней
Количество участников, у которых импульсное электрическое поле было успешно доставлено ко всем целевым участкам на эпикардиальной поверхности сердца.
Временное ограничение: Интрапроцедурно – во время процедуры абляции. В течение 1 часа после стернотомии.
Подтверждение доступа к катетеру и доставки импульсной энергии электрического поля к каждому из целевых участков абляции на эпикардиальной поверхности сердца.
Интрапроцедурно – во время процедуры абляции. В течение 1 часа после стернотомии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Atrian Medical Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Barry O'Brien, PhD, AtriAN Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками