Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibromyalgický syndrom ve Francii: Role hodnocení a managementu poruch spánku (FIBOBS)

13. srpna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Emile Roux

Syndrome Fibromyalgique ve Francii: Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil

Studie FIBOBS je multicentrická, observační, prospektivní studie prováděná v rámci specializovaných struktur chronické bolesti (CPS) ve Francii. Bude odhadovat prevalenci poruch spánku rozdělených do tří kategorií (špatná kvalita spánku obecně, syndrom spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou) pomocí autodotazníků u pacientů s fibromyalgickým syndromem (FMS) v rámci CPS. Interakce mezi těmito poruchami spánku a dalšími příznaky FMS bude také analyzována pomocí dotazníků, které si sami zadají. Na základě hypotézy, že poruchy spánku spojené s FMS jsou pouze nedokonale posuzovány a/nebo léčeny v CPS, provede studie FIBOBS také rozhovor s lékařem bolesti, aby se seznámil s použitými diagnostickými nástroji a doporučenou léčbou při podezření na poruchy spánku v kontextu FMS. Kromě toho tato studie poskytne lepší pochopení symptomů FMS, jejich dopadu a toho, jak se pacienti cítí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
598

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie - CETD
      • Aubenas, Francie, 07200
        • CH Ardèche Méridionale
      • Aurillac, Francie, 15000
        • CH Henri Mondor
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Jean Minjoz - CETD
      • Brest, Francie, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Béziers, Francie, 34500
        • CH Béziers
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
      • Chambéry, Francie, 73011
        • CH métropole Savoie
      • Chartres, Francie, 28018
        • CH de Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Craponne-sur-Arzon, Francie, 43500
        • CH du Pays de Craponne
      • Dax, Francie, 40100
        • CH de Dax
      • Dieppe, Francie, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dreux, Francie, 28102
        • CH de Dreux
      • Fréjus, Francie, 83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Grenoble, Francie, 38000
        • GMH
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • GH Littoral Atlantique
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Langeac, Francie, 43300
        • CH Pierre Gallice
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • CH Emile Roux
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
      • Lorient, Francie, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marquette-lez-Lille, Francie, 59520
        • Centre de la douleur Lille métropole
      • Marseille, Francie, 13005
        • Chu Timone
      • Metz, Francie, 57000
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • CHI de Mont-de-Marsan
      • Montbrison, Francie, 42600
        • CH du Forez
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • GHR MSA - CETD - Site Muller
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nord
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR Orléans
      • Paris, Francie, 75674
        • GH Paris Saint Joseph
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Francie, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francie, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, Francie, 44606
        • CH Saint-Nazaire
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
      • Valence, Francie, 26953
        • CH de Valence
      • Vichy, Francie, 03200
        • CH Jacques Lacarin
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
        • Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
      • Yssingeaux, Francie, 43200
        • CH Jacques Barrot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Číst, psát a rozumět francouzskému jazyku
  • Pacient s diagnózou fibromyalgického syndromu podle kritérií ACR 2010: Bolestivé příznaky přítomné ve stejné intenzitě po dobu nejméně 3 měsíců, WPI ≥ 7 a SSS ≥ 5 NEBO 3 ≤ WPI ≤ 6 a SSS ≥ 9, Jakákoli jiná příčina zodpovědná za chronickou musí být vyloučena osteoartikulární bolest. Primární nebo sekundární fibromyalgie je vhodná, podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacient poprvé viděn na konzultaci nebo na kontrolní návštěvě, pokud byl pacient již sledován ve specializované struktuře chronické bolesti méně než rok.
  • Mít přístup k internetu (pro realizaci „dotazníku pro pacienty“)
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující protinádorovou léčbu nebo léčbu dokončil před méně než 2 lety
  • Pacient pod opatrovnictvím, zbavený svobody, ochrana spravedlnosti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient se závažnou psychiatrickou patologií, která neumožňuje dodržení vyplnění dotazníků (dle uvážení zkoušejícího)
  • Odmítnutí účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostická orientační skupina
Pro tuto studii je pouze jedno rameno. Každý pacient vyplní diagnostické dotazníky.
Jiný: Administrace diagnostických orientačních dotazníků pro screening možných poruch spánku
Pacient po zařazení provede několik diagnostických orientačních autodotazů, aby mimo jiné odhalil možné poruchy spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prevalence poruch spánku obecně u pacientů s FMS
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Prevalence poruch spánku bude odhadnuta z výsledků dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI), což je obecný validovaný 19-položkový dotazník pro měření problémů se spánkem.
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Hodnocení prevalence poruch spánku pro specifické riziko syndromu spánkové apnoe u pacientů s FMS
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Prevalence poruch spánku pro specifické riziko syndromu spánkové apnoe bude odhadnuta z výsledků dotazníku STOP-BANG. Tento dotazník je vodítkem pro diagnostiku syndromu spánkové apnoe a skládá se z 8 položek.
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Hodnocení prevalence poruch spánku pro specifické riziko syndromu neklidných nohou u pacientů s FMS
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Prevalence poruch spánku bude odhadnuta z výsledků jednoduché otázky, která je rychlým screeningovým nástrojem, který poskytuje diagnózu pravděpodobného syndromu neklidných nohou (RLS). Pacienti, kteří na tuto otázku odpoví kladně, vyplní dotazník International Restless Legs Syndrome (IRLS), který hodnotí závažnost syndromu neklidných nohou na čtyřech úrovních: mírný, střední, těžký a velmi těžký.
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti bolesti FMS
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Závažnost bolesti FMS bude hodnocena pomocí dotazníku WPI (widespread pain index), který představuje generalizovaný index bolesti.
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Posouzení závažnosti příznaků FMS
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Závažnost symptomů FMS bude hodnocena pomocí dotazníku SSS (symptom závažnosti scale), který odpovídá stupnici závažnosti symptomů.
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Posouzení dopadu FMS na každodenní život pacienta
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Dopad FMS na každodenní život pacienta bude posouzen pomocí QIF (francouzská verze Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)). Tento ověřený a běžně používaný dotazník umožňuje vyhodnotit funkční neschopnost a dopady FMS na každodenní život vyhodnocením hlavních symptomů: bolesti, únavy, poruch spánku, ale také ranní ztuhlosti, úzkosti a deprese.
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Posouzení pocitu bolesti a dopadu bolesti na každodenní chování pacienta
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Bolestivý pocit a dopad bolesti na každodenní chování pacienta bude hodnocen Concise Pain Questionnaire (QCD), francouzská verze Brief Pain Inventory (BPI). Tento validovaný dotazník umožňuje posoudit dopad bolesti na sedm obecných aspektů pacientova života.
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Zhodnoťte stav úzkosti a deprese pacienta
Časové okno: Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Stav úzkosti a deprese pacienta bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
Pouze jednou, pacientem do 14 dnů od zařazení.
Popište hodnotící nástroje používané lékařem pro léčbu bolesti k vyhodnocení hlavních příznaků FMS (bolest, astenie, poruchy spánku a kognitivní poruchy)
Časové okno: Pouze jednou, lékařem bolesti při zařazení.
Hodnotící nástroje používané lékařem pro bolest k hodnocení pacientovy bolesti, astenie, poruch spánku a problémů s pamětí budou zaznamenány do „dotazníku pro lékaře“.
Pouze jednou, lékařem bolesti při zařazení.
Popište zavedená terapeutická opatření (léková i neléková) pro zvládání FMS
Časové okno: Jednou lékařem při zařazení a jednou pacientem do 14 dnů od zařazení.
Budou identifikována terapeutická opatření navržená pro zvládání symptomů spojených s FMS (názvy drogové a nemedikamentózní léčby, postupy péče).
Jednou lékařem při zařazení a jednou pacientem do 14 dnů od zařazení.
Posuďte procento pacientů, u kterých byly poruchy spánku již dříve diagnostikovány a léčeny.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.
„Dotazník pro pacienty“ identifikuje pacienty, u kterých již byla diagnostikována a léčena porucha spánku. To umožní srovnání s prevalencí vypočítanou ze tří screeningových dotazníků.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Emile Roux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIPH2_ANDRE_FIBOBS
  • 2020-A02940-39 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení