Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sindrome fibromialgica in Francia: il ruolo della valutazione e della gestione dei disturbi del sonno (FIBOBS)

13 agosto 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Emile Roux

Sindrome fibromialgica in Francia : Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil

Lo studio FIBOBS è uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico condotto all'interno di strutture specializzate per il dolore cronico (CPS) in Francia. Stimerà la prevalenza dei disturbi del sonno, suddivisi in tre categorie (scarsa qualità del sonno in generale, sindrome delle apnee notturne, sindrome delle gambe senza riposo), utilizzando autoquestionari in pazienti con Sindrome Fibromialgica (FMS) consultati all'interno di un CPS. L'interazione tra questi disturbi del sonno e altri sintomi della FMS sarà analizzata anche utilizzando questionari autosomministrati. Sulla base dell'ipotesi che i disturbi del sonno associati alla FMS siano valutati e/o trattati solo in modo imperfetto nella CPS, lo studio FIBOBS intervisterà anche il medico del dolore al fine di conoscere sia gli strumenti diagnostici utilizzati sia la gestione raccomandata quando si sospettano disturbi del sonno nel contesto dell'FMS. Inoltre, questo studio fornirà una migliore comprensione dei sintomi della FMS, del loro impatto e di come si sentono i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
598

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie - CETD
      • Aubenas, Francia, 07200
        • CH Ardèche Méridionale
      • Aurillac, Francia, 15000
        • CH Henri Mondor
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz - CETD
      • Brest, Francia, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Béziers, Francia, 34500
        • CH Béziers
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
      • Chambéry, Francia, 73011
        • CH métropole Savoie
      • Chartres, Francia, 28018
        • CH de Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Craponne-sur-Arzon, Francia, 43500
        • CH du Pays de Craponne
      • Dax, Francia, 40100
        • CH de Dax
      • Dieppe, Francia, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dreux, Francia, 28102
        • CH de Dreux
      • Fréjus, Francia, 83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Grenoble, Francia, 38000
        • GMH
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • GH Littoral Atlantique
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Langeac, Francia, 43300
        • CH Pierre Gallice
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • CH Emile Roux
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
      • Lorient, Francia, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marquette-lez-Lille, Francia, 59520
        • Centre de la douleur Lille métropole
      • Marseille, Francia, 13005
        • Chu Timone
      • Metz, Francia, 57000
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • CHI de Mont-de-Marsan
      • Montbrison, Francia, 42600
        • CH du Forez
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • GHR MSA - CETD - Site Muller
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nord
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia, 75674
        • GH Paris Saint Joseph
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • CH Saint-Nazaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
      • Valence, Francia, 26953
        • CH de Valence
      • Vichy, Francia, 03200
        • CH Jacques Lacarin
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
      • Yssingeaux, Francia, 43200
        • CH Jacques Barrot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Leggere, scrivere e comprendere la lingua francese
  • Paziente con diagnosi di Sindrome Fibromialgica secondo i criteri ACR 2010: Sintomi dolorosi presenti alla stessa intensità per almeno 3 mesi, WPI ≥ 7 e SSS ≥ 5 O 3 ≤ WPI ≤ 6 e SSS ≥ 9, Qualsiasi altra causa responsabile di cronico deve essere escluso il dolore osteoarticolare. La fibromialgia primaria o secondaria è ammissibile, a discrezione dello sperimentatore.
  • Paziente visto in consultazione per la prima volta o per una visita di controllo se il paziente è già stato seguito nella struttura specialistica del dolore cronico da meno di un anno.
  • Avere accesso a una connessione internet (per la realizzazione del "questionario paziente")
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a trattamento antitumorale o che ha completato il trattamento meno di 2 anni fa
  • Paziente sotto tutela, privato della libertà, tutela della giustizia
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente che presenta una grave patologia psichiatrica che non consente il rispetto della compilazione dei questionari (a discrezione dello sperimentatore)
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di orientamento alla diagnosi
Per questo studio, c'è solo un braccio. Ogni paziente compila i questionari diagnostici.
Altro: Somministrazione di questionari di orientamento diagnostico per lo screening di possibili disturbi del sonno
Diversi autoquestionari di orientamento diagnostico saranno condotti dal paziente dopo il suo inserimento al fine di rilevare, tra l'altro, possibili disturbi del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza dei disturbi del sonno in generale nei pazienti con FMS
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
La prevalenza dei disturbi del sonno sarà stimata dai risultati del Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI), un questionario autosomministrato generico e convalidato di 19 voci per misurare i problemi del sonno.
Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
Valutare la prevalenza dei disturbi del sonno per il rischio specifico di sindrome delle apnee notturne nei pazienti con FMS
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
La prevalenza dei disturbi del sonno per il rischio specifico di sindrome delle apnee notturne sarà stimata dai risultati del questionario STOP-BANG. Questo questionario guida la diagnosi della sindrome delle apnee notturne ed è composto da 8 item.
Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
Valutare la prevalenza dei disturbi del sonno per il rischio specifico di sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con FMS
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
La prevalenza dei disturbi del sonno sarà stimata dai risultati della semplice domanda che è uno strumento di screening rapido che fornisce una diagnosi di probabile sindrome delle gambe senza riposo (RLS). I pazienti che rispondono positivamente a questa domanda completeranno il questionario International Restless Legs Syndrome (IRLS) che valuta la gravità della sindrome delle gambe senza riposo su quattro livelli: lieve, moderato, grave e molto grave.
Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la gravità del dolore della FMS
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
La gravità del dolore della FMS sarà valutata utilizzando il questionario WPI (indice di dolore diffuso), che rappresenta l'indice di dolore generalizzato.
Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
Valutare la gravità dei sintomi della FMS
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
La gravità dei sintomi della FMS sarà valutata utilizzando il questionario SSS (scala di gravità dei sintomi), che corrisponde alla scala di gravità dei sintomi.
Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
Valutare l'impatto della FMS sulla vita quotidiana del paziente
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
L'impatto della FMS sulla vita quotidiana del paziente sarà valutato dal QIF (versione francese del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)). Questo questionario validato e di uso comune permette di valutare l'incapacità funzionale e le ripercussioni della FMS sulla vita quotidiana valutando i principali sintomi: dolore, affaticamento, disturbi del sonno ma anche rigidità mattutina, ansia e depressione.
Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
Valutare la sensazione di dolore e l'impatto del dolore sul comportamento quotidiano del paziente
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
La sensazione dolorosa e l'impatto del dolore sul comportamento quotidiano del paziente saranno valutati dal Concise Pain Questionnaire (QCD), la versione francese del Brief Pain Inventory (BPI). Questo questionario convalidato permette di valutare l'impatto del dolore su sette aspetti generali della vita del paziente.
Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
Valutare lo stato di ansia e depressione del paziente
Lasso di tempo: Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
Lo stato di ansia e depressione del paziente sarà valutato utilizzando il questionario validato HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
Solo una volta, dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
Descrivere gli strumenti di valutazione utilizzati dal medico del dolore per valutare i principali sintomi della FMS (dolore, astenia, disturbi del sonno e cognitivi)
Lasso di tempo: Solo una volta, dal medico del dolore all'inclusione.
Gli strumenti di valutazione utilizzati dal medico del dolore per valutare il dolore, l'astenia, i disturbi del sonno e i problemi di memoria dei pazienti saranno registrati nel "questionario medico".
Solo una volta, dal medico del dolore all'inclusione.
Descrivere le misure terapeutiche (farmacologiche e non farmacologiche) in atto per la gestione della FMS
Lasso di tempo: Una volta dal medico al momento dell'inclusione e una volta dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
Saranno identificate le terapie proposte per la gestione dei sintomi associati alla FMS (nomi di trattamenti farmacologici e non farmacologici, pratiche assistenziali).
Una volta dal medico al momento dell'inclusione e una volta dal paziente entro 14 giorni dall'inclusione.
Valutare la percentuale di pazienti per i quali i disturbi del sonno sono stati precedentemente diagnosticati e trattati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 mesi.
Il "questionario del paziente" identificherà i pazienti già diagnosticati e trattati per un disturbo del sonno. Ciò consentirà il confronto con la prevalenza calcolata dai tre questionari di screening.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Emile Roux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIPH2_ANDRE_FIBOBS
  • 2020-A02940-39 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni