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Le syndrome de la fibromyalgie en France : la place de l'évaluation et de la prise en charge des troubles du sommeil (FIBOBS)

13 août 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Emile Roux

Syndrome Fibromyalgique en France : Place de l'évaluation et de la Prise en Charge Des Troubles du Sommeil

L'étude FIBOBS est une étude prospective observationnelle multicentrique menée au sein de structures spécialisées dans la douleur chronique (CPS) en France. Il s'agira d'estimer la prévalence des troubles du sommeil, répartis en trois catégories (mauvaise qualité du sommeil en général, syndrome d'apnées du sommeil, syndrome des jambes sans repos), à l'aide d'auto-questionnaires chez des patients atteints du Syndrome de Fibromyalgie (SFM) consultant au sein d'un CPS. L'interaction entre ces troubles du sommeil et d'autres symptômes du SFM sera également analysée à l'aide de questionnaires auto-administrés. Partant de l'hypothèse que les troubles du sommeil associés au SFM ne sont qu'imparfaitement évalués et/ou traités en CPS, l'étude FIBOBS interrogera également un médecin de la douleur afin de connaître à la fois les outils diagnostiques utilisés et la prise en charge recommandée lorsque des troubles du sommeil sont suspectés dans le contexte. du FMS. De plus, cette étude permettra de mieux comprendre les symptômes du syndrome de la fibromyalgie, leur impact et la façon dont les patients se sentent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
598

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie - CETD
      • Aubenas, France, 07200
        • CH Ardèche Méridionale
      • Aurillac, France, 15000
        • CH Henri Mondor
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Jean Minjoz - CETD
      • Brest, France, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Béziers, France, 34500
        • CH Béziers
      • Caen, France, 14000
        • CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
      • Chambéry, France, 73011
        • CH métropole Savoie
      • Chartres, France, 28018
        • CH de Chartres
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Craponne-sur-Arzon, France, 43500
        • CH du Pays de Craponne
      • Dax, France, 40100
        • CH de Dax
      • Dieppe, France, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dreux, France, 28102
        • CH de Dreux
      • Fréjus, France, 83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Grenoble, France, 38000
        • GMH
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, France, 17000
        • GH Littoral Atlantique
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Langeac, France, 43300
        • CH Pierre Gallice
      • Le Chesnay, France, 78150
        • CH de Versailles
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • CH Emile Roux
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
      • Lorient, France, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marquette-lez-Lille, France, 59520
        • Centre de la douleur Lille métropole
      • Marseille, France, 13005
        • Chu Timone
      • Metz, France, 57000
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Mont-de-Marsan, France, 40024
        • CHI de Mont-de-Marsan
      • Montbrison, France, 42600
        • CH du Forez
      • Mulhouse, France, 68070
        • GHR MSA - CETD - Site Muller
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nord
      • Orléans, France, 45067
        • CHR Orléans
      • Paris, France, 75674
        • GH Paris Saint Joseph
      • Perpignan, France, 66046
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, France, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, France, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, France, 44606
        • CH Saint-Nazaire
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
      • Valence, France, 26953
        • CH de Valence
      • Vichy, France, 03200
        • CH Jacques Lacarin
      • Villefranche-sur-Saône, France, 69655
        • Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
      • Yssingeaux, France, 43200
        • CH Jacques Barrot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Lire, écrire et comprendre la langue française
  • Patient avec un diagnostic de Syndrome de Fibromyalgie selon les critères ACR 2010 : Symptômes douloureux présents à la même intensité depuis au moins 3 mois, WPI ≥ 7 et SSS ≥ 5 OU 3 ≤ WPI ≤ 6 et SSS ≥ 9, Toute autre cause responsable de les douleurs ostéoarticulaires doivent être exclues. La fibromyalgie primaire ou secondaire est éligible, à la discrétion de l'investigateur.
  • Patient vu en consultation pour la première fois ou en visite de suivi si le patient est déjà suivi dans la structure spécialisée douleur chronique depuis moins d'un an.
  • Avoir accès à une connexion internet (pour la réalisation du "questionnaire patient")
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • Patient sous traitement anticancéreux ou ayant terminé son traitement depuis moins de 2 ans
  • Patient sous tutelle, privé de liberté, sauvegarde de justice
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient présentant une pathologie psychiatrique grave ne permettant pas le respect du remplissage des questionnaires (à la discrétion de l'investigateur)
  • Refus de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'orientation diagnostic
Pour cette étude, il n'y a qu'un seul bras. Chaque patient remplit des questionnaires de diagnostic.
Autre: Administrer des questionnaires d'orientation diagnostique pour le dépistage d'éventuels troubles du sommeil
Plusieurs auto-questionnaires d'orientation diagnostique seront réalisés par le patient suite à son inclusion afin de détecter, entre autres, d'éventuels troubles du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la prévalence des troubles du sommeil en général chez les patients atteints de fibromyalgie
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
La prévalence des troubles du sommeil sera estimée à partir des résultats du Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) qui est un questionnaire auto-administré générique et validé de 19 points pour mesurer les problèmes de sommeil.
Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
Évaluation de la prévalence des troubles du sommeil pour le risque spécifique de syndrome d'apnée du sommeil chez les patients atteints de SFM
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
La prévalence des troubles du sommeil pour le risque spécifique de syndrome d'apnée du sommeil sera estimée à partir des résultats du questionnaire STOP-BANG. Ce questionnaire guide le diagnostic du syndrome d'apnées du sommeil et est composé de 8 items.
Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
Évaluation de la prévalence des troubles du sommeil pour le risque spécifique de syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de fibromyalgie
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
La prévalence des troubles du sommeil sera estimée à partir des résultats de la question simple qui est un outil de dépistage rapide permettant de diagnostiquer un probable syndrome des jambes sans repos (SJSR). Les patients qui répondront positivement à cette question rempliront le questionnaire International Restless Legs Syndrome (IRLS) qui évalue la sévérité du syndrome des jambes sans repos sur quatre niveaux : léger, modéré, sévère et très sévère.
Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sévérité de la douleur du FMS
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
L'intensité de la douleur du FMS sera évaluée à l'aide du questionnaire WPI (widespread pain index), qui représente l'indice de douleur généralisé.
Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
Évaluation de la gravité des symptômes du FMS
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
La sévérité des symptômes du FMS sera évaluée à l'aide du questionnaire SSS (échelle de sévérité des symptômes), qui correspond à l'échelle de sévérité des symptômes.
Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
Évaluer l'impact du FMS sur la vie quotidienne du patient
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
L'impact du FMS sur la vie quotidienne du patient sera évalué par le QIF (version française du Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)). Ce questionnaire validé et couramment utilisé permet d'évaluer l'incapacité fonctionnelle et les répercussions du FMS sur la vie quotidienne en évaluant les symptômes majeurs : douleur, fatigue, troubles du sommeil mais aussi raideurs matinales, anxiété et dépression.
Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
Évaluer la sensation de douleur et l'impact de la douleur sur le comportement quotidien du patient
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
La sensation douloureuse et l'impact de la douleur sur le comportement quotidien du patient seront évalués par le Concise Pain Questionnaire (QCD), la version française du Brief Pain Inventory (BPI). Ce questionnaire validé permet d'évaluer l'impact de la douleur sur sept aspects généraux de la vie du patient.
Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
Évaluer l'état d'anxiété et de dépression du patient
Délai: Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
L'état d'anxiété et de dépression du patient sera évalué à l'aide du questionnaire validé HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
Une seule fois, par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
Décrire les outils d'évaluation utilisés par le médecin de la douleur pour évaluer les principaux symptômes du SFM (douleur, asthénie, troubles du sommeil et cognitifs)
Délai: Une seule fois, par le médecin de la douleur à l'inclusion.
Les outils d'évaluation utilisés par le médecin de la douleur pour évaluer la douleur, l'asthénie, les troubles du sommeil et les problèmes de mémoire des patients seront consignés dans le "questionnaire médecin".
Une seule fois, par le médecin de la douleur à l'inclusion.
Décrire les mesures thérapeutiques (médicamenteuses et non médicamenteuses) mises en place pour la prise en charge du FMS
Délai: Une fois par le médecin à l'inclusion, et une fois par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
Les thérapeutiques proposées pour la prise en charge des symptômes associés au SFM seront identifiées (noms des traitements médicamenteux et non médicamenteux, pratiques de soins).
Une fois par le médecin à l'inclusion, et une fois par le patient dans les 14 jours suivant l'inclusion.
Évaluer le pourcentage de patients pour lesquels des troubles du sommeil ont déjà été diagnostiqués et traités.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois.
Le "questionnaire patient" permettra d'identifier les patients déjà diagnostiqués et traités pour un trouble du sommeil. Cela permettra une comparaison avec la prévalence calculée à partir des trois questionnaires de dépistage.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Emile Roux

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RIPH2_ANDRE_FIBOBS
  • 2020-A02940-39 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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