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Síndrome de fibromialgia en Francia: el papel de la evaluación y el tratamiento de los trastornos del sueño (FIBOBS)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux

Syndrome Fibromyalgique en France : Place de l'e Evaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil

El estudio FIBOBS es un estudio prospectivo observacional multicéntrico llevado a cabo en estructuras especializadas en dolor crónico (CPS) en Francia. Se estimará la prevalencia de los trastornos del sueño, divididos en tres categorías (mala calidad del sueño en general, síndrome de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas), mediante autocuestionarios en pacientes con Síndrome de Fibromialgia (FMS) que consultan dentro de un CPS. La interacción entre estos trastornos del sueño y otros síntomas de FMS también se analizará mediante cuestionarios autoadministrados. Basado en la hipótesis de que los trastornos del sueño asociados con FMS solo se evalúan y / o tratan de manera imperfecta en CPS, el estudio FIBOBS también entrevistará al médico del dolor para conocer las herramientas de diagnóstico utilizadas y el manejo recomendado cuando se sospechan trastornos del sueño en el contexto. de FMS. Además, este estudio proporcionará una mejor comprensión de los síntomas de FMS, su impacto y cómo se sienten los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
598

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie - CETD
      • Aubenas, Francia, 07200
        • CH Ardèche Méridionale
      • Aurillac, Francia, 15000
        • CH Henri Mondor
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz - CETD
      • Brest, Francia, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Béziers, Francia, 34500
        • CH Béziers
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
      • Chambéry, Francia, 73011
        • CH métropole Savoie
      • Chartres, Francia, 28018
        • CH de Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Craponne-sur-Arzon, Francia, 43500
        • CH du Pays de Craponne
      • Dax, Francia, 40100
        • CH de Dax
      • Dieppe, Francia, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dreux, Francia, 28102
        • CH de Dreux
      • Fréjus, Francia, 83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Grenoble, Francia, 38000
        • GMH
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • GH Littoral Atlantique
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Langeac, Francia, 43300
        • CH Pierre Gallice
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • CH Emile Roux
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
      • Lorient, Francia, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marquette-lez-Lille, Francia, 59520
        • Centre de la douleur Lille métropole
      • Marseille, Francia, 13005
        • Chu Timone
      • Metz, Francia, 57000
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • CHI de Mont-de-Marsan
      • Montbrison, Francia, 42600
        • CH du Forez
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • GHR MSA - CETD - Site Muller
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nord
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia, 75674
        • GH Paris Saint Joseph
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • CH Saint-Nazaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
      • Valence, Francia, 26953
        • CH de Valence
      • Vichy, Francia, 03200
        • CH Jacques Lacarin
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
      • Yssingeaux, Francia, 43200
        • CH Jacques Barrot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Leer, escribir y comprender el idioma francés.
  • Paciente con diagnóstico de Síndrome de Fibromialgia según criterios ACR 2010: Síntomas dolorosos presentes con la misma intensidad durante al menos 3 meses, WPI ≥ 7 y SSS ≥ 5 O 3 ≤ WPI ≤ 6 y SSS ≥ 9, Cualquier otra causa responsable de debe excluirse el dolor osteoarticular. La fibromialgia primaria o secundaria es elegible, a discreción del investigador.
  • Paciente atendido en consulta por primera vez o para visita de seguimiento si el paciente ya ha sido seguido en la estructura especializada en dolor crónico por menos de un año.
  • Tener acceso a una conexión a internet (para la realización del "cuestionario del paciente")
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente en tratamiento anticanceroso o con tratamiento finalizado hace menos de 2 años
  • Paciente bajo tutela, privado de libertad, salvaguarda de justicia
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente que presenta una patología psiquiátrica grave que no permite el cumplimiento de la cumplimentación de los cuestionarios (a criterio del investigador)
  • Negativa a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de orientación al diagnóstico
Para este estudio, solo hay un brazo. Cada paciente completa cuestionarios de diagnóstico.
Otro: Aplicación de cuestionarios de orientación diagnóstica para el cribado de posibles trastornos del sueño.
Se realizarán varios autocuestionarios de orientación diagnóstica por parte del paciente tras su inclusión con el fin de detectar, entre otras cosas, posibles trastornos del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la prevalencia de los trastornos del sueño en general en pacientes con FMS
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
La prevalencia de los trastornos del sueño se estimará a partir de los resultados del Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que es un cuestionario autoadministrado genérico y validado de 19 ítems para medir los problemas del sueño.
Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
Evaluación de la prevalencia de los trastornos del sueño para el riesgo específico del síndrome de apnea del sueño en pacientes con FMS
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
La prevalencia de trastornos del sueño para el riesgo específico de síndrome de apnea del sueño se estimará a partir de los resultados del cuestionario STOP-BANG. Este cuestionario orienta el diagnóstico del síndrome de apnea del sueño y está compuesto por 8 ítems.
Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
Evaluación de la prevalencia de trastornos del sueño para el riesgo específico de síndrome de piernas inquietas en pacientes con FMS
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
La prevalencia de los trastornos del sueño se estimará a partir de los resultados de la pregunta simple, que es una herramienta de detección rápida que proporciona un diagnóstico de probable síndrome de piernas inquietas (SPI). Los pacientes que respondan afirmativamente a esta pregunta completarán el cuestionario del Síndrome de Piernas Inquietas Internacional (IRLS) que evalúa la gravedad del síndrome de piernas inquietas en cuatro niveles: leve, moderado, grave y muy grave.
Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad del dolor de FMS
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
La gravedad del dolor del FMS se evaluará mediante el cuestionario WPI (índice de dolor generalizado), que representa el índice de dolor generalizado.
Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
Evaluación de la gravedad de los síntomas de FMS
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
La gravedad de los síntomas de la FMS se evaluará mediante el cuestionario SSS (escala de gravedad de los síntomas), que corresponde a la escala de gravedad de los síntomas.
Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
Evaluación del impacto del FMS en la vida diaria del paciente
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
El impacto del FMS en la vida diaria del paciente será evaluado por el QIF (versión francesa del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)). Este cuestionario validado y de uso común permite evaluar la incapacidad funcional y las repercusiones de la FMS en la vida diaria evaluando los principales síntomas: dolor, fatiga, trastornos del sueño, pero también rigidez matutina, ansiedad y depresión.
Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
Evaluación de la sensación de dolor y el impacto del dolor en el comportamiento diario del paciente
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
La sensación de dolor y el impacto del dolor en el comportamiento diario del paciente se evaluarán mediante el Cuestionario de dolor conciso (QCD), la versión francesa del Inventario breve del dolor (BPI). Este cuestionario validado permite evaluar el impacto del dolor en siete aspectos generales de la vida del paciente.
Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
Evaluar el estado de ansiedad y depresión del paciente.
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
El estado de ansiedad y depresión del paciente se evaluará mediante el cuestionario validado HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale.
Una sola vez, por el paciente dentro de los 14 días siguientes a la inclusión.
Describir las herramientas de evaluación que utiliza el médico del dolor para evaluar los principales síntomas del SFM (dolor, astenia, trastornos del sueño y cognitivos)
Periodo de tiempo: Una sola vez, por el médico del dolor en la inclusión.
Las herramientas de evaluación utilizadas por el médico del dolor para evaluar el dolor, la astenia, los trastornos del sueño y los problemas de memoria de los pacientes se registrarán en el "cuestionario médico".
Una sola vez, por el médico del dolor en la inclusión.
Describir las medidas terapéuticas (medicamentosas y no medicamentosas) implementadas para el manejo de FMS
Periodo de tiempo: Una vez por el médico en el momento de la inclusión y otra por el paciente dentro de los 14 días posteriores a la inclusión.
Se identificarán las propuestas terapéuticas para el manejo de los síntomas asociados con FMS (nombres de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, prácticas de atención).
Una vez por el médico en el momento de la inclusión y otra por el paciente dentro de los 14 días posteriores a la inclusión.
Evaluar el porcentaje de pacientes en los que se han diagnosticado y tratado previamente trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.
El "cuestionario del paciente" identificará a los pacientes ya diagnosticados y tratados por un trastorno del sueño. Esto permitirá la comparación con la prevalencia calculada a partir de los tres cuestionarios de cribado.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Emile Roux

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RIPH2_ANDRE_FIBOBS
  • 2020-A02940-39 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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