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Síndrome de fibromialgia na França: o papel da avaliação e tratamento dos distúrbios do sono (FIBOBS)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux

Syndrome Fibromyalgique en France: Place de l'évaluation et de la Prize en Charge Des Troubles du Sommeil

O estudo FIBOBS é um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo realizado em estruturas especializadas em dor crônica (CPS) na França. Será estimada a prevalência de distúrbios do sono, dividida em três categorias (má qualidade do sono em geral, síndrome de apneia do sono, síndrome das pernas inquietas), utilizando auto-questionários em pacientes com Síndrome de Fibromialgia (SFM) consultados em um CPS. A interação entre esses distúrbios do sono e outros sintomas da SFM também será analisada por meio de questionários autoaplicáveis. Com base na hipótese de que os distúrbios do sono associados à SFM são apenas avaliados e/ou tratados de forma imperfeita no CPS, o estudo FIBOBS também entrevistará o médico da dor para conhecer as ferramentas de diagnóstico usadas e o manejo recomendado quando houver suspeita de distúrbios do sono no contexto de FMS. Além disso, este estudo fornecerá uma melhor compreensão dos sintomas da SFM, seu impacto e como os pacientes se sentem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
598

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie - CETD
      • Aubenas, França, 07200
        • CH Ardèche Méridionale
      • Aurillac, França, 15000
        • CH Henri Mondor
      • Besançon, França, 25030
        • CHU Jean Minjoz - CETD
      • Brest, França, 29200
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Béziers, França, 34500
        • CH Béziers
      • Caen, França, 14000
        • CHU Hôpital Côte de Nacre - CETD
      • Chambéry, França, 73011
        • CH métropole Savoie
      • Chartres, França, 28018
        • CH de Chartres
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Craponne-sur-Arzon, França, 43500
        • CH du Pays de Craponne
      • Dax, França, 40100
        • CH de Dax
      • Dieppe, França, 76200
        • Centre Hospitalier de Dieppe
      • Dreux, França, 28102
        • CH de Dreux
      • Fréjus, França, 83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Grenoble, França, 38000
        • GMH
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, França, 17000
        • GH Littoral Atlantique
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Langeac, França, 43300
        • CH Pierre Gallice
      • Le Chesnay, França, 78150
        • CH de Versailles
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Le Puy-en-Velay, França, 43000
        • CH Emile Roux
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Dupuytren 2 - Centre de la douleur chronique
      • Lorient, França, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marquette-lez-Lille, França, 59520
        • Centre de la douleur Lille métropole
      • Marseille, França, 13005
        • Chu Timone
      • Metz, França, 57000
        • Hôpital Sainte Blandine
      • Mont-de-Marsan, França, 40024
        • CHI de Mont-de-Marsan
      • Montbrison, França, 42600
        • CH du Forez
      • Mulhouse, França, 68070
        • GHR MSA - CETD - Site Muller
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nord
      • Orléans, França, 45067
        • CHR Orléans
      • Paris, França, 75674
        • GH Paris Saint Joseph
      • Perpignan, França, 66046
        • CH de Perpignan
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, França, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, França, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Nazaire, França, 44606
        • CH Saint-Nazaire
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet - CHU Toulouse
      • Valence, França, 26953
        • CH de Valence
      • Vichy, França, 03200
        • CH Jacques Lacarin
      • Villefranche-sur-Saône, França, 69655
        • Hôpital Nord Ouest - Site Villefranche-sur-Saône
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
      • Yssingeaux, França, 43200
        • CH Jacques Barrot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Ler, escrever e compreender a língua francesa
  • Paciente com diagnóstico de Síndrome de Fibromialgia de acordo com os critérios ACR 2010: Sintomas dolorosos presentes na mesma intensidade há pelo menos 3 meses, WPI ≥ 7 e SSS ≥ 5 OU 3 ≤ WPI ≤ 6 e SSS ≥ 9, Qualquer outra causa responsável por dor osteoarticular deve ser excluída. Fibromialgia primária ou secundária é elegível, a critério do investigador.
  • Doente atendido pela primeira vez em consulta ou em consulta de seguimento se o doente já estiver em acompanhamento na estrutura especializada em dor crónica há menos de um ano.
  • Ter acesso a uma conexão de internet (para a realização do "questionário do paciente")
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Consentimento informado por escrito e assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente em tratamento antineoplásico ou com tratamento completo há menos de 2 anos
  • Paciente sob tutela, privado de liberdade, salvaguarda da justiça
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doente com patologia psiquiátrica grave que não permite o cumprimento do preenchimento dos questionários (a critério do investigador)
  • Recusa em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de orientação de diagnóstico
Para este estudo, há apenas um braço. Cada paciente completa questionários de diagnóstico.
Outro: Aplicação de questionários de orientação diagnóstica para triagem de possíveis distúrbios do sono
Vários autoquestionários de orientação diagnóstica serão realizados pelo paciente após a sua inclusão, a fim de detectar, entre outras coisas, possíveis distúrbios do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da prevalência de distúrbios do sono em geral em pacientes com SFM
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
A prevalência de distúrbios do sono será estimada a partir dos resultados do Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que é um questionário auto-administrado genérico e validado de 19 itens para medir os problemas do sono.
Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
Avaliação da prevalência de distúrbios do sono para o risco específico de síndrome da apneia do sono em pacientes com SFM
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
A prevalência de distúrbios do sono para o risco específico de síndrome da apnéia do sono será estimada a partir dos resultados do questionário STOP-BANG. Este questionário orienta o diagnóstico da síndrome da apneia do sono e é composto por 8 itens.
Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
Avaliação da prevalência de distúrbios do sono para o risco específico de síndrome das pernas inquietas em pacientes com SFM
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
A prevalência de distúrbios do sono será estimada a partir dos resultados da pergunta simples, que é uma ferramenta de triagem rápida que fornece um diagnóstico de provável síndrome das pernas inquietas (SPI). Os pacientes que responderem positivamente a esta questão preencherão o questionário International Restless Legs Syndrome (IRLS) que avalia a gravidade da síndrome das pernas inquietas em quatro níveis: leve, moderado, grave e muito grave.
Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade da dor da SFM
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
A intensidade da dor da SFM será avaliada por meio do questionário WPI (índice de dor generalizada), que representa o índice de dor generalizada.
Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
Avaliação da gravidade dos sintomas da SFM
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
A gravidade dos sintomas da SFM será avaliada por meio do questionário SSS (escala de gravidade dos sintomas), que corresponde à escala de gravidade dos sintomas.
Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
Avaliação do impacto da SFM na vida diária do paciente
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
O impacto da SFM na vida diária do paciente será avaliado pelo QIF (versão francesa do Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)). Este questionário validado e comumente utilizado permite avaliar a incapacidade funcional e as repercussões da SFM na vida diária, avaliando os principais sintomas: dor, fadiga, distúrbios do sono, mas também rigidez matinal, ansiedade e depressão.
Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
Avaliar a sensação de dor e o impacto da dor no comportamento diário do paciente
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
A sensação dolorosa e o impacto da dor no comportamento diário do paciente serão avaliados pelo Concise Pain Questionnaire (QCD), a versão francesa do Brief Pain Inventory (BPI). Este questionário validado permite avaliar o impacto da dor em sete aspectos gerais da vida do paciente.
Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
Avaliar o estado de ansiedade e depressão do paciente
Prazo: Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
O estado de ansiedade e depressão do paciente será avaliado por meio do questionário validado HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Apenas uma vez, pelo paciente até 14 dias após a inclusão.
Descrever os instrumentos de avaliação utilizados pelo médico da dor para avaliar os principais sintomas da SFM (dor, astenia, distúrbios do sono e cognitivos)
Prazo: Apenas uma vez, pelo médico da dor na inclusão.
Os instrumentos de avaliação utilizados pelo médico da dor para avaliar a dor, astenia, distúrbios do sono e problemas de memória dos pacientes serão registrados no "questionário médico".
Apenas uma vez, pelo médico da dor na inclusão.
Descrever as medidas terapêuticas (medicamentosas e não medicamentosas) em vigor para o manejo da SFM
Prazo: Uma vez pelo médico na inclusão e uma vez pelo paciente em até 14 dias após a inclusão.
Serão identificadas as propostas terapêuticas para o manejo dos sintomas associados à SFM (nomes dos tratamentos medicamentosos e não medicamentosos, práticas de cuidado).
Uma vez pelo médico na inclusão e uma vez pelo paciente em até 14 dias após a inclusão.
Avalie a porcentagem de pacientes para os quais os distúrbios do sono foram previamente diagnosticados e tratados.
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
O "questionário do paciente" identificará os pacientes já diagnosticados e tratados para um distúrbio do sono. Isso permitirá a comparação com a prevalência calculada a partir dos três questionários de triagem.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Emile Roux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gilbert ANDRE, MD, CH Emile Roux - Le Puy-en-Velay

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIPH2_ANDRE_FIBOBS
  • 2020-A02940-39 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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