Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška pilotního senzoru: Nastavení očekávání na zvýšení uspokojivých výsledků po totální náhradě kolena (SensorRCT)

17. března 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
V Kanadě se ročně provede více než 70 000 totálních náhrad kolenního kloubu, což představuje nárůst o 17 % za posledních 5 let, přičemž další nárůsty se očekávají kvůli stárnutí populace. Zatímco totální náhrada kolena nabízí pacientům lepší kvalitu života a je nákladově efektivní pro systém zdravotní péče, 20 % pacientů běžně uvádí nespokojenost s postupem. Nespokojenost pacientů je silně spojena s nenaplněnými očekáváními výsledků po operaci, zejména s ohledem na fyzickou aktivitu. Jako prostředek ke zlepšení spokojenosti bylo navrženo poradenství pacientům ohledně vhodných očekávání. Nedávno naše skupina vyvinula nástroj k predikci funkční schopnosti jednotlivého pacienta po totální náhradě kolenního kloubu. Tento nástroj využívá strojové učení ke klasifikaci pacientů s vyšší pravděpodobností udržení nebo zlepšení funkce na základě funkčního testu provedeného na klinice při nošení senzorového systému kolem každého kolena. Implementace tohoto nástroje na klinice před operací by mohla pomoci při stanovení vhodných očekávání pro každého pacienta. Naším primárním cílem je porovnat skóre spokojenosti pacientů jeden rok po totální náhradě kolenního kloubu u pacientů, kteří byli informováni o svém konkrétním očekávaném funkčním výsledku, ve srovnání s pacienty, kteří o předpokládaném funkčním výsledku informováni nebyli. Předpokládáme, že pacienti, kteří mají informovaná očekávání, budou mít vyšší skóre spokojenosti. To zase může snížit náklady zdravotního systému spojené s dalšími návštěvami klinik nespokojených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou, kteří mají podstoupit primární totální endoprotézu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace kolena
  • zánětlivá artritida
  • neuromuskulární porucha, která zhoršuje chůzi
  • plánováno na oboustrannou totální endoprotézu kolene
  • Neumí číst, psát ani mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina pro predikci výsledků
Předpovědi funkčního výsledku specifické pro pacienta a standardní předoperační informace o totální artroplastice kolene
Jiný: Předpověď funkčního výsledku specifická pro pacienta
Informační list, který popisuje, zda je pravděpodobnější, že se u pacienta zlepší nebo udrží současná předoperační funkce.
Jiný: Standardní předoperační informace o totální endoprotéze kolene
Standardní informace o péči, které jsou běžně poskytovány při schůzkách před přijetím pacienta.
Jiný: Skupina standardní péče
Standardní předoperační informace o totální endoprotéze kolene
Jiný: Standardní předoperační informace o totální endoprotéze kolene
Standardní informace o péči, které jsou běžně poskytovány při schůzkách před přijetím pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Pacienti vyplní dotazník Knee Society Score (KSS). Primárním výstupem zájmu KSS je sekce spokojenosti. Existuje pět otázek týkajících se spokojenosti, každá s pěti možnostmi od velmi nespokojen (0 bodů) po velmi spokojen (8 bodů).
Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Pacientem hlášený deník nákladů
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální zánět kolena
Časové okno: Předoperační a 1 rok pooperační (zobrazovací). Intraoperační (tkáňové biopsie)
Zobrazovací a tkáňové biopsie na stupeň stupně zánětu kolena
Předoperační a 1 rok pooperační (zobrazovací). Intraoperační (tkáňové biopsie)
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientem hlášený dotazník k posouzení bolesti, ztuhlosti a funkce.
Předoperační a 1 rok po operaci
Měření intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze (ICOAP)
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientem hlášený dotazník k posouzení zkušenosti s konstantní a intermitentní bolestí.
Předoperační a 1 rok po operaci
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientem hlášená škálová otázka k měření globální aktivity onemocnění v rozsahu 0 (velmi dobře) až 10 (velmi špatně)
Předoperační a 1 rok po operaci
Global Rating of Change Scale (GROC)
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientem hlášený dotazník k posouzení sebepociťovaného zlepšení.
Předoperační a 1 rok po operaci
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientský dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím a používá se pro ekonomickou analýzu.
Předoperační a 1 rok po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: Předoperační a 1 rok po operaci
Pacientem hlášený dotazník pro hodnocení aktivity od 1 (zcela zcela neaktivní) do 10 (pravidelně se účastní nárazových sportů).
Předoperační a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení