Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot-anturin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu: Odotukset tyydyttävien tulosten lisäämiseksi polven kokonaisvaihdon jälkeen (SensorRCT)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Kanadassa tehdään vuosittain yli 70 000 polven tekonivelleikkaustoimenpidettä, mikä merkitsee 17 prosentin kasvua viimeisen viiden vuoden aikana, ja väestön ikääntymisen vuoksi kasvua odotetaan edelleen. Vaikka täydellinen polven tekonivelleikkaus parantaa potilaiden elämänlaatua ja on kustannustehokasta terveydenhuoltojärjestelmälle, 20 % potilaista ilmoittaa rutiininomaisesti olevansa tyytymätön menettelyyn. Potilaiden tyytymättömyys on vahvasti sidoksissa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, jotka eivät ole täyttyneet, erityisesti fyysisen aktiivisuuden suhteen. Potilaiden neuvontaa asianmukaisista odotuksista on ehdotettu keinoksi parantaa tyytyväisyyttä. Ryhmämme on äskettäin kehittänyt työkalun yksittäisen potilaan toimintakyvyn ennustamiseen täydellisen polven proteesi jälkeen. Tämä työkalu käyttää koneoppimista luokittelemaan potilaat todennäköisemmin säilyttämään tai parantamaan toimintakykyä klinikalla suoritetun toimintatestin perusteella, kun anturijärjestelmä on päällä kunkin polven ympärillä. Tämän työkalun käyttöönotto klinikalla ennen leikkausta voisi auttaa asettamaan asianmukaiset odotukset kullekin potilaalle. Ensisijainen tavoitteemme on verrata potilastyytyväisyyspisteitä vuoden kuluttua täydellisestä polven proteesista potilailla, joille kerrottiin heidän odotetusta toiminnallisesta tuloksestaan, verrattuna potilaisiin, joille ei kerrottu heidän ennustetusta toiminnallisesta tuloksestaan. Oletamme, että potilailla, joille annetaan tietoinen odotus, on korkeammat tyytyväisyyspisteet. Tämä puolestaan ​​voi vähentää terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia, jotka liittyvät tyytymättömien potilaiden uusiin klinikkakäynteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelrikko, jolle on määrä tehdä ensisijainen polven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi polvileikkaus
  • tulehduksellinen niveltulehdus
  • neuromuskulaarinen häiriö, joka heikentää kävelyä
  • suunniteltiin molemminpuoliseen polven kokonaisartroplastiaan
  • Ei osaa lukea, kirjoittaa tai puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Tuloksen ennusteryhmä
Potilaskohtainen ennuste toiminnallisesta lopputuloksesta ja normaalit ennen leikkausta polven artroplastiatiedot
Muut: Potilaskohtainen toiminnallisen lopputuloksen ennuste
Tietolomake, joka kuvaa, paraneeko potilas todennäköisemmin tai säilyttääkö nykyinen preoperatiivisen toimintansa.
Muut: Normaalit tiedot ennen leikkausta polven artroplastiasta
Hoitotietoa, joka tarjotaan rutiininomaisesti potilaiden vastaanottoa edeltävissä vastaanotoissa.
Muut: Standard Care Group
Normaalit tiedot ennen leikkausta polven artroplastiasta
Muut: Normaalit tiedot ennen leikkausta polven artroplastiasta
Hoitotietoa, joka tarjotaan rutiininomaisesti potilaiden vastaanottoa edeltävissä vastaanotoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaat täyttävät Knee Society Score (KSS) -kyselylomakkeen. KSS:n ensisijainen kiinnostava tulos on tyytyväisyysosio. Tyytyväisyyteen liittyy viisi kysymystä, joista jokaisessa on viisi vaihtoehtoa erittäin tyytymättömästä (0 pistettä) erittäin tyytyväiseen (8 pistettä).
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama kustannuspäiväkirja
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen polven tulehdus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (kuvaus). Intraoperatiivinen (kudosbiopsiat)
Kuvantaminen ja kudosbiopsiat polven tulehduksen asteen määrittämiseksi
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (kuvaus). Intraoperatiivinen (kudosbiopsiat)
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoima kyselylomake kivun, jäykkyyden ja toiminnan arvioimiseksi.
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Jaksottaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun mittaus (ICOAP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittama kyselylomake jatkuvan ja ajoittaisen kivun kokemuksen arvioimiseksi.
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Patient Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama asteikkokysymys maailmanlaajuisen sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi välillä 0 (voi erittäin hyvin) - 10 (voi erittäin huonosti)
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Global Rating of Change Scale (GROC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoima kyselylomake oman kokeman paranemisen arvioimiseksi.
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi ja sitä käytetään taloudelliseen analyysiin.
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoima kyselylomake aktiivisuuden arvioimiseksi välillä 1 (täysin inaktiivinen) 10:een (harrastaa säännöllisesti vaikutusurheilua).
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia