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Teste Piloto Randomizado e Controlado com Sensor: Definindo Expectativas para Aumentar os Resultados Satisfatórios Após a Substituição Total do Joelho (SensorRCT)

17 de março de 2025 atualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Mais de 70.000 procedimentos totais de substituição do joelho são realizados anualmente no Canadá, representando um crescimento de 17% nos últimos 5 anos, com novos aumentos previstos devido ao envelhecimento da população. Embora a substituição total do joelho ofereça melhor qualidade de vida aos pacientes e seja econômica para o sistema de saúde, 20% dos pacientes relatam rotineiramente insatisfação com o procedimento. A insatisfação do paciente tem sido fortemente ligada a expectativas não atendidas de resultados após a cirurgia, especialmente no que diz respeito à atividade física. Aconselhar os pacientes sobre as expectativas apropriadas tem sido sugerido como um meio de melhorar a satisfação. Recentemente, nosso grupo desenvolveu uma ferramenta para prever a capacidade funcional de um paciente individual após a artroplastia total do joelho. Essa ferramenta emprega aprendizado de máquina para classificar os pacientes como mais propensos a manter ou melhorar a função, com base em um teste funcional realizado na clínica usando um sistema de sensor em cada joelho. A implementação dessa ferramenta na clínica no pré-operatório pode ajudar a definir expectativas apropriadas para cada paciente. Nosso objetivo principal é comparar os escores de satisfação do paciente em um ano após a substituição total do joelho em pacientes que foram informados de seu resultado funcional esperado específico em comparação com pacientes que não foram informados de seu resultado funcional previsto. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem uma expectativa informada terão pontuações de satisfação mais altas. Isso, por sua vez, pode diminuir os custos do sistema de saúde associados a visitas clínicas adicionais de pacientes insatisfeitos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite agendados para artroplastia total primária do joelho

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia no joelho
  • artrite inflamatória
  • distúrbio neuromuscular que prejudica a marcha
  • agendada para artroplastia total bilateral do joelho
  • Não sabe ler, escrever ou falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de previsão de resultados
Previsão específica do paciente sobre o resultado funcional e informações pré-operatórias padrão sobre artroplastia total do joelho
Outro: Previsão específica do paciente do resultado funcional
Folha de informações que descreve se um paciente tem maior probabilidade de melhorar ou manter sua função pré-operatória atual.
Outro: Informações padrão sobre artroplastia total de joelho pré-operatória
Informações sobre o padrão de atendimento fornecidas rotineiramente nas consultas de pré-admissão do paciente.
Outro: Grupo de cuidados padrão
Informações padrão sobre artroplastia total de joelho pré-operatória
Outro: Informações padrão sobre artroplastia total de joelho pré-operatória
Informações sobre o padrão de atendimento fornecidas rotineiramente nas consultas de pré-admissão do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 1 ano pós-operatório
Os pacientes preencherão o questionário Knee Society Score (KSS). O principal resultado de interesse do KSS é a seção de satisfação. São cinco questões relacionadas à satisfação, cada uma com cinco opções que vão de muito insatisfeito (0 pontos) a muito satisfeito (8 pontos).
Pré-operatório, 3 meses e 1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de custo
Prazo: Em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a operação
Diário de custo relatado pelo paciente
Em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a operação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação Local do Joelho
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano (imagem). Intra-operatório (biópsias de tecido)
Imagens e biópsias de tecido para avaliar o nível de inflamação do joelho
Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano (imagem). Intra-operatório (biópsias de tecido)
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
Questionário relatado pelo paciente para avaliar dor, rigidez e função.
Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
Medida da dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
Questionário relatado pelo paciente para avaliar a experiência com dor constante e intermitente.
Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
Pergunta da escala relatada pelo paciente para medir a atividade global da doença em uma faixa de 0 (indo muito bem) a 10 (indo muito mal)
Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
Questionário relatado pelo paciente para avaliar a melhora autopercebida.
Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
Questionário relatado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e é usado para análise econômica.
Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: Pré-operatório e 1 ano pós-operatório
Questionário relatado pelo paciente para avaliar a atividade na faixa de 1 (completamente totalmente inativo) a 10 (participa regularmente de esportes de impacto).
Pré-operatório e 1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10488

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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