Prova controllata randomizzata del sensore pilota: impostazione delle aspettative per aumentare i risultati soddisfacenti dopo la sostituzione totale del ginocchio (SensorRCT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite programmati per sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al ginocchio
- artrite infiammatoria
- disturbo neuromuscolare che compromette l'andatura
- programmato per artroplastica totale bilaterale del ginocchio
- Non può leggere, scrivere o parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di previsione dei risultati
Previsione specifica per il paziente dell'esito funzionale e informazioni sull'artroplastica totale del ginocchio preoperatoria standard
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Scheda informativa che descrive se è più probabile che un paziente migliori o mantenga la sua attuale funzione preoperatoria.
Informazioni sullo standard di cura fornite di routine agli appuntamenti pre-ricovero del paziente.
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Altro: Gruppo di assistenza standard
Informazioni standard sull'artroplastica totale del ginocchio preoperatoria
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Informazioni sullo standard di cura fornite di routine agli appuntamenti pre-ricovero del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
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I pazienti completeranno il questionario Knee Society Score (KSS).
Il principale risultato di interesse del KSS è la sezione sulla soddisfazione.
Ci sono cinque domande relative alla soddisfazione, ciascuna con cinque opzioni che vanno da molto insoddisfatto (0 punti) a molto soddisfatto (8 punti).
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Prima dell'operazione, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
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Diario dei costi riportato dal paziente
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A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione locale del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operazione e 1 anno dopo l'operazione (imaging). Intraoperatorio (biopsie tissutali)
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Imaging e biopsie tissutali per valutare il livello di infiammazione del ginocchio
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Pre-operazione e 1 anno dopo l'operazione (imaging). Intraoperatorio (biopsie tissutali)
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario riportato dal paziente per valutare il dolore, la rigidità e la funzione.
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Misura del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario riportato dal paziente per valutare l'esperienza con dolore costante e intermittente.
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Domanda sulla scala riportata dal paziente per misurare l'attività globale della malattia su un intervallo da 0 (molto bene) a 10 (molto male)
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario riportato dal paziente per valutare il miglioramento auto-percepito.
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Euro Quol 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario riferito dal paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute e viene utilizzato per l'analisi economica.
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Questionario riportato dal paziente per valutare l'attività da 1 (completamente totalmente inattivo) a 10 (partecipa regolarmente a sport di impatto).
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Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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