Randomizowana, kontrolowana próba z czujnikiem pilota: ustalenie oczekiwań w celu zwiększenia zadowalających wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (SensorRCT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Science Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza operacja kolana
- zapalenie stawów
- zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które upośledza chód
- zakwalifikowany do obustronnej alloplastyki stawu kolanowego
- Nie potrafi czytać, pisać ani mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa przewidywania wyników
Specyficzna dla pacjenta prognoza wyniku funkcjonalnego i standardowe informacje przedoperacyjne dotyczące alloplastyki stawu kolanowego
|
Arkusz informacyjny opisujący, czy istnieje większe prawdopodobieństwo poprawy lub utrzymania obecnej funkcji przedoperacyjnej pacjenta.
Informacje dotyczące standardu opieki, które są rutynowo podawane podczas wizyt przed przyjęciem pacjenta.
|
|
Inny: Standardowa grupa opieki
Standardowe informacje dotyczące całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przed operacją
|
Informacje dotyczące standardu opieki, które są rutynowo podawane podczas wizyt przed przyjęciem pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i rok po operacji
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz Knee Society Score (KSS).
Podstawowym wynikiem zainteresowania ze strony KSS jest sekcja satysfakcja.
Istnieje pięć pytań związanych z satysfakcją, każde z pięcioma opcjami, od bardzo niezadowolonych (0 punktów) do bardzo zadowolonych (8 punktów).
|
Przed operacją, 3 miesiące i rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji
|
Dziennik kosztów zgłaszanych przez pacjenta
|
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 1 roku po operacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowe zapalenie kolana
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 rok po operacji (obrazowanie). Śródoperacyjne (biopsje tkanek)
|
Obrazowanie i biopsje tkanek do stopnia zaawansowania zapalenia kolana
|
Przed operacją i 1 rok po operacji (obrazowanie). Śródoperacyjne (biopsje tkanek)
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta w celu oceny bólu, sztywności i funkcji.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Miara przerywanego i stałego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów w celu oceny doświadczenia z bólem stałym i przerywanym.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Pytanie na skali zgłaszanej przez pacjentów w celu pomiaru globalnej aktywności choroby w zakresie od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo słabo)
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Globalna skala oceny zmian (GROC)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów w celu oceny samooceny poprawy.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem i służy do analizy ekonomicznej.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta do oceny aktywności w zakresie od 1 (całkowicie nieaktywny) do 10 (regularnie uprawia sporty siłowe).
|
Przed operacją i rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .