Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotsensor randomisert kontrollert prøve: Sette forventninger for å øke tilfredsstillende resultater etter total knebytte (SensorRCT)

17. mars 2025 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Mer enn 70 000 totale kneproteseprosedyrer utføres årlig i Canada, noe som representerer en vekst på 17 % de siste 5 årene, med ytterligere økninger forventet på grunn av en aldrende befolkning. Mens total kneprotese gir forbedret livskvalitet for pasientene og er kostnadseffektivt for helsevesenet, rapporterer 20 % av pasientene rutinemessig misnøye med prosedyren. Pasientmisnøye har vært sterkt knyttet til udekkede forventninger til utfall etter operasjonen, spesielt med hensyn til fysisk aktivitet. Rådgivning av pasienter om passende forventninger har blitt foreslått som et middel for å forbedre tilfredsheten. Nylig har vår gruppe utviklet et verktøy for å forutsi funksjonsevnen til en individuell pasient etter total kneprotese. Dette verktøyet bruker maskinlæring for å klassifisere pasienter som mer sannsynlig å opprettholde eller forbedre funksjon, basert på en funksjonstest utført på klinikken mens de bærer et sensorsystem rundt hvert kne. Implementering av dette verktøyet i klinikken preoperativt kan hjelpe til med å stille passende forventninger til hver pasient. Vårt primære mål er å sammenligne pasienttilfredshetsscore ett år etter total kneprotese hos pasienter som ble informert om deres spesifikke forventede funksjonelle utfall sammenlignet med pasienter som ikke ble informert om deres forutsagte funksjonelle utfall. Vi antar at pasienter som får en informert forventning vil ha høyere tilfredshetsscore. Dette kan igjen redusere helsesystemets kostnader forbundet med ytterligere klinikkbesøk fra misfornøyde pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med slitasjegikt som er planlagt å gjennomgå primær total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • før kneoperasjon
  • inflammatorisk leddgikt
  • nevromuskulær lidelse som svekker gange
  • planlagt for bilateral total kneprotese
  • Kan ikke lese, skrive eller snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Resultatprediksjonsgruppe
Pasientspesifikk prediksjon av funksjonelt resultat og standard preoperativ total kneartroplastikkinformasjon
Annen: Pasientspesifikk prediksjon av funksjonelt resultat
Informasjonsark som beskriver om en pasient er mer sannsynlig å forbedre eller opprettholde sin nåværende preoperative funksjon.
Annen: Standard preoperativ total kneproteseinformasjon
Informasjon om standard om omsorg som rutinemessig gis ved avtaler før innleggelse.
Annen: Standard omsorgsgruppe
Standard preoperativ total kneproteseinformasjon
Annen: Standard preoperativ total kneproteseinformasjon
Informasjon om standard om omsorg som rutinemessig gis ved avtaler før innleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder og 1 år etter operasjon
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet Knee Society Score (KSS). Det primære resultatet av interesse fra KSS er tilfredshetsdelen. Det er fem spørsmål knyttet til tilfredshet, hver med fem alternativer som spenner fra svært misfornøyd (0 poeng) til svært fornøyd (8 poeng).
Før operasjon, 3 måneder og 1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen
Pasientrapportert kostnadsdagbok
2 uker, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal knebetennelse
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon (bildediagnostikk). Intraoperativt (vevsbiopsier)
Bildediagnostikk og vevsbiopsier til gradert nivå av betennelse i kneet
Før operasjon og 1 år etter operasjon (bildediagnostikk). Intraoperativt (vevsbiopsier)
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere smerte, stivhet og funksjon.
Før operasjon og 1 år etter operasjon
Mål for intermitterende og konstant artrosesmerter (ICOAP)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere erfaring med konstante og intermitterende smerter.
Før operasjon og 1 år etter operasjon
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert skalaspørsmål for å måle global sykdomsaktivitet i et område fra 0 (går veldig bra) til 10 (gjør svært dårlig)
Før operasjon og 1 år etter operasjon
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere selvopplevd bedring.
Før operasjon og 1 år etter operasjon
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet og brukes til økonomisk analyse.
Før operasjon og 1 år etter operasjon
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: Før operasjon og 1 år etter operasjon
Pasientrapportert spørreskjema for å vurdere aktivitet fra området 1 (helt inaktivt) til 10 (deltager regelmessig i effektidretter).
Før operasjon og 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger