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Randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Sensor: Einstellung der Erwartungen zur Steigerung zufriedenstellender Ergebnisse nach Knie-Totalendoprothese (SensorRCT)

17. März 2025 aktualisiert von: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
In Kanada werden jährlich mehr als 70.000 Kniegelenkersatzverfahren durchgeführt, was einem Wachstum von 17 % in den letzten 5 Jahren entspricht, wobei aufgrund einer alternden Bevölkerung ein weiterer Anstieg erwartet wird. Während der totale Kniegelenkersatz den Patienten eine verbesserte Lebensqualität bietet und für das Gesundheitssystem kosteneffektiv ist, berichten 20 % der Patienten routinemäßig, dass sie mit dem Verfahren unzufrieden sind. Die Unzufriedenheit der Patienten wurde stark mit unerfüllten Erwartungen an die Ergebnisse nach der Operation in Verbindung gebracht, insbesondere in Bezug auf körperliche Aktivität. Es wurde vorgeschlagen, Patienten über angemessene Erwartungen zu beraten, um die Zufriedenheit zu verbessern. Kürzlich hat unsere Gruppe ein Instrument entwickelt, um die Funktionsfähigkeit eines einzelnen Patienten nach Knietotalendoprothese vorherzusagen. Dieses Tool verwendet maschinelles Lernen, um Patienten basierend auf einem in der Klinik durchgeführten Funktionstest, bei dem ein Sensorsystem um jedes Knie getragen wird, als wahrscheinlicher zu klassifizieren, dass sie die Funktion beibehalten oder verbessern. Die Implementierung dieses Instruments in der Klinik vor der Operation könnte dazu beitragen, angemessene Erwartungen für jeden Patienten festzulegen. Unser primäres Ziel ist es, die Patientenzufriedenheitswerte ein Jahr nach dem Kniegelenkersatz bei Patienten, die über ihr spezifisches erwartetes funktionelles Ergebnis informiert wurden, mit Patienten zu vergleichen, die nicht über ihr vorhergesagtes funktionelles Ergebnis informiert wurden. Wir gehen davon aus, dass Patienten, denen eine informierte Erwartung gegeben wird, höhere Zufriedenheitswerte aufweisen. Dies wiederum kann die Kosten des Gesundheitssystems senken, die mit zusätzlichen Klinikbesuchen von unzufriedenen Patienten verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis, bei denen eine primäre totale Knieendoprothetik geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Knieoperation
  • entzündliche Arthritis
  • neuromuskuläre Erkrankung, die den Gang beeinträchtigt
  • geplant für eine bilaterale Knie-Totalendoprothetik
  • Kann kein Englisch lesen, schreiben oder sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ergebnisvorhersagegruppe
Patientenspezifische Vorhersage des funktionellen Ergebnisses und Standardinformationen zur präoperativen Knieendoprothetik
Sonstiges: Patientenspezifische Vorhersage des funktionellen Ergebnisses
Informationsblatt, das beschreibt, ob ein Patient seine aktuelle präoperative Funktion eher verbessern oder beibehalten wird.
Sonstiges: Standardinformationen zur präoperativen Knieendoprothetik
Informationen zum Behandlungsstandard, die routinemäßig bei Patiententerminen vor der Aufnahme bereitgestellt werden.
Sonstiges: Standard-Care-Gruppe
Standardinformationen zur präoperativen Knieendoprothetik
Sonstiges: Standardinformationen zur präoperativen Knieendoprothetik
Informationen zum Behandlungsstandard, die routinemäßig bei Patiententerminen vor der Aufnahme bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Patienten füllen den Fragebogen zum Knee Society Score (KSS) aus. Das wichtigste interessante Ergebnis des KSS ist der Zufriedenheitsbereich. Es gibt fünf Fragen zur Zufriedenheit mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten von sehr unzufrieden (0 Punkte) bis sehr zufrieden (8 Punkte).
Vor der Operation, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Patientenberichtetes Kostentagebuch
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Knieentzündung
Zeitfenster: Präoperation und 1 Jahr nach der Operation (Bildgebung). Intraoperativ (Gewebebiopsien)
Bildgebung und Gewebebiopsien bis zum Schweregrad der Knieentzündung
Präoperation und 1 Jahr nach der Operation (Bildgebung). Intraoperativ (Gewebebiopsien)
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz, Steifheit und Funktion.
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Maß für intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz (ICOAP)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Erfahrung mit konstanten und intermittierenden Schmerzen.
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Von Patienten gemeldete Skalenfrage zur Messung der globalen Krankheitsaktivität in einem Bereich von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht)
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Globale Bewertungsskala der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der selbst wahrgenommenen Verbesserung.
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
EuroQuol 5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Patient-Reported Questionnaire zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und dient der ökonomischen Analyse.
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Aktivität in einem Bereich von 1 (völlig inaktiv) bis 10 (beteiligt sich regelmäßig an Kraftsportarten).
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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