Ensayo controlado aleatorizado con sensor piloto: establecimiento de expectativas para aumentar los resultados satisfactorios después del reemplazo total de rodilla (SensorRCT)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Science Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis programados para someterse a una artroplastia total de rodilla primaria
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de rodilla
- artritis inflamatoria
- trastorno neuromuscular que afecta la marcha
- programado para artroplastia total de rodilla bilateral
- No puede leer, escribir o hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de predicción de resultados
Predicción específica del paciente del resultado funcional e información preoperatoria estándar sobre artroplastia total de rodilla
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Hoja de información que describe si es más probable que un paciente mejore o mantenga su función preoperatoria actual.
Información sobre el estándar de atención que se proporciona de forma rutinaria en las citas previas al ingreso del paciente.
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Otro: Grupo de atención estándar
Información sobre la artroplastia total de rodilla preoperatoria estándar
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Información sobre el estándar de atención que se proporciona de forma rutinaria en las citas previas al ingreso del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses y 1 año después de la operación
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Los pacientes completarán el cuestionario Knee Society Score (KSS).
El principal resultado de interés del KSS es la sección de satisfacción.
Hay cinco preguntas relacionadas con la satisfacción, cada una con cinco opciones que van desde muy insatisfecho (0 puntos) hasta muy satisfecho (8 puntos).
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Antes de la operación, 3 meses y 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Diario de costos informado por el paciente
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A las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación local de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio de 1 año (imágenes). Intraoperatorio (biopsias de tejido)
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Imágenes y biopsias de tejido a nivel de grado de inflamación de la rodilla
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Preoperatorio y postoperatorio de 1 año (imágenes). Intraoperatorio (biopsias de tejido)
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar el dolor, la rigidez y la función.
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Medida del dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar la experiencia con dolor constante e intermitente.
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Pregunta de escala informada por el paciente para medir la actividad global de la enfermedad en un rango de 0 (muy bien) a 10 (muy mal)
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Escala de calificación global de cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar la mejoría autopercibida.
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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EuroQuol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y se utiliza para el análisis económico.
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Cuestionario informado por el paciente para evaluar la actividad desde un rango de 1 (totalmente inactivo) a 10 (participa regularmente en deportes de impacto).
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Preoperatorio y 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, Lawson Health Science Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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- 10488
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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