Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekcí solné vody a lidokainu pro léčbu neléčitelného plantárního keratomu

25. února 2021 aktualizováno: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Účinnost injekcí slané vody a lidokainu pro léčbu neléčitelného plantárního keratomu: Randomizovaná studie proveditelnosti

Neléčitelný plantární keratom (IPK) je kónické ztluštění stratum corneum epidermis a běžná příčina bolesti nohou, která může mít významný, škodlivý dopad na mobilitu, kvalitu života a nezávislost jednotlivců. V současné době jsou pacientům s IPK nabízeny konzervativní léčby, které jsou však neuspokojivé, protože nenabízejí dostatečnou nebo trvalou redukci symptomů. Účelem této studie bylo vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti inovativní léčby neléčitelného plantárního keratomu (IPK)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Mít bolestivou IPK po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající těhotenství nebo kojení
  • Těžké kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění
  • Imunosupresivní stav
  • Přítomnost plantárního vředu
  • Alergie na lidokain
  • Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
  • Simultánní bolestivý plantární syndrom nesouvisející s přítomností IPK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Debridement
Debridement (postup zahrnující čištění a odstranění veškeré hyperkeratotické tkáně) byl dokončen pomocí skalpelu a čepele číslo 15, podiatrické vrtačky a kulového podiatrického vrtáku
Postup: Debridement
Debridement byl dokončen pomocí skalpelu a čepele číslo 15, podologického vrtáku a kulového podiatrického vrtáku.
Falešný srovnávač: Debridement se zavedením jehly
Po debridementu následovalo zavedení jehly 27 gauge na 3ml injekční stříkačku, která byla zavedena pod úhlem 10 až 15 stupňů se zkosením směrem nahoru přibližujícím se z pravé strany IPK. Stříkačka byla odstraněna a IPK byla převázána sterilní gázou a lékařskou páskou.
Postup: Debridement
Debridement byl dokončen pomocí skalpelu a čepele číslo 15, podologického vrtáku a kulového podiatrického vrtáku.
Postup: Zavádění jehly
27-gauge jehla na 3ml injekční stříkačce byla vložena pod úhlem 10 až 15 stupňů se zkosením směrem nahoru přibližujícím se z pravé strany IPK
Komparátor placeba: Debridement s injekcí fyziologické vody
Po debridementu následovalo zavedení jehly 27 gauge na 3ml injekční stříkačku, která byla zavedena pod úhlem 10 až 15 stupňů se zkosením směrem nahoru přibližujícím se z pravé strany IPK. Pedikér zcela zatlačil na stříkačku, aby vstříkl 1 ml 0,9% sterilní vody chloridu sodného. Stříkačka byla odstraněna a IPK byla převázána sterilní gázou a lékařskou páskou.
Postup: Debridement
Debridement byl dokončen pomocí skalpelu a čepele číslo 15, podologického vrtáku a kulového podiatrického vrtáku.
Lék: Fyziologická injekce vody
0,9% sterilní chlorid sodný voda
Experimentální: Debridement injekcí lidokainu
Po debridementu následovalo zavedení jehly 27 gauge na 3ml injekční stříkačku, která byla zavedena pod úhlem 10 až 15 stupňů se zkosením směrem nahoru přibližujícím se z pravé strany IPK. Pedikér zcela zatlačil na injekční stříkačku, aby vstříkl 1 ml 2% roztoku lidokainu. Stříkačka byla odstraněna a IPK byla převázána sterilní gázou a lékařskou páskou.
Postup: Debridement
Debridement byl dokončen pomocí skalpelu a čepele číslo 15, podologického vrtáku a kulového podiatrického vrtáku.
Lék: Lidokainová injekce
2% (20 mg/ml) roztok lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili úroveň své bolesti během sedmi předchozích dnů na vizuální analogové škále (VAS). VAS je 10centimetrová linie ukotvená na začátku „bez bolesti“ a na konci „nejhorší bolestí, jakou si lze představit“
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní linie v Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Index funkce nohy (FFI) měří dopad patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti nezvladatelného plantárního keratomu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Délka a šířka IPK byla měřena pomocí milimetrového měřítka používaného v péči o rány (přesnost ± 0,1 mm). Hloubka byla odhadnuta technikou aplikátoru s bavlněným hrotem měřeným stejným pravítkem
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université du Québec à Trois-Rivières

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vincent Cantin, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení