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Eficácia de injeções de água salina e lidocaína para o tratamento de ceratoma plantar intratável

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Eficácia de injeções de água salina e lidocaína para o tratamento de ceratoma plantar intratável: um estudo de viabilidade randomizado

Um ceratoma plantar intratável (IPK) é um espessamento cônico do estrato córneo da epiderme e uma causa comum de dor no pé que pode ter um impacto prejudicial significativo na mobilidade, qualidade de vida e independência dos indivíduos. Os tratamentos conservadores são atualmente oferecidos aos pacientes com IPK, mas são insatisfatórios, pois não oferecem uma redução suficiente ou permanente dos sintomas. O objetivo deste estudo foi a avaliação da viabilidade, segurança e eficácia de tratamentos inovadores para ceratoma plantar intratável (IPK)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Ter um IPK doloroso por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação em curso
  • Doença cardiovascular ou neurológica grave
  • estado imunossuprimido
  • Presença de úlcera plantar
  • Alergia a lidocaína
  • História de quelóide ou cicatriz hipertrófica
  • Síndrome plantar dolorosa simultânea não relacionada à presença de um IPK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Desbridamento
Um desbridamento (procedimento que envolve a limpeza e remoção de todo o tecido hiperqueratótico) foi concluído com bisturi e lâmina número 15, uma broca de podologia e uma fresa de podologia esférica
Procedimento: Desbridamento
O desbridamento foi concluído com bisturi e lâmina número 15, broca de podologia e fresa de podologia esférica.
Comparador Falso: Desbridamento com inserção de agulha
Um desbridamento foi seguido pela inserção de uma agulha de calibre 27 em uma seringa de 3 mL que foi inserida a 10 a 15 graus com o bisel voltado para cima aproximando-se do lado direito do IPK. A seringa foi removida e o IPK foi enfaixado com gaze estéril e esparadrapo.
Procedimento: Desbridamento
O desbridamento foi concluído com bisturi e lâmina número 15, broca de podologia e fresa de podologia esférica.
Procedimento: Inserção de agulha
Uma agulha de calibre 27 em uma seringa de 3 mL foi inserida em 10 a 15 graus com o bisel voltado para cima, aproximando-se do lado direito do IPK
Comparador de Placebo: Desbridamento com injeção de água fisiológica
Um desbridamento foi seguido pela inserção de uma agulha de calibre 27 em uma seringa de 3 mL que foi inserida a 10 a 15 graus com o bisel voltado para cima aproximando-se do lado direito do IPK. O podólogo pressionou completamente a seringa para injetar 1 mL de água com cloreto de sódio 0,9% estéril. A seringa foi removida e o IPK foi enfaixado com gaze estéril e esparadrapo.
Procedimento: Desbridamento
O desbridamento foi concluído com bisturi e lâmina número 15, broca de podologia e fresa de podologia esférica.
Medicamento: Injeção fisiológica de água
Água de cloreto de sódio 0,9% estéril
Experimental: Desbridamento com injeção de lidocaína
Um desbridamento foi seguido pela inserção de uma agulha de calibre 27 em uma seringa de 3 mL que foi inserida a 10 a 15 graus com o bisel voltado para cima aproximando-se do lado direito do IPK. O podólogo pressionou completamente a seringa para injetar 1 mL de solução de lidocaína a 2%. A seringa foi removida e o IPK foi enfaixado com gaze estéril e esparadrapo.
Procedimento: Desbridamento
O desbridamento foi concluído com bisturi e lâmina número 15, broca de podologia e fresa de podologia esférica.
Medicamento: Injeção de lidocaína
Solução de lidocaína a 2% (20mg/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de dor durante os sete dias anteriores na escala visual analógica (VAS). A EVA é uma linha de 10 centímetros ancorada no início por "sem dor" e no final por "pior dor imaginável"
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Mudança desde a linha de base no Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
O Índice de Função do Pé (FFI) mede o impacto da patologia do pé na função em termos de dor, incapacidade e restrição de atividade
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tamanho do ceratoma plantar intratável
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
O comprimento e a largura do IPK foram medidos com uma régua de escala milimétrica usada no tratamento de feridas (precisão ± 0,1 mm). A profundidade foi estimada com a técnica do aplicador de ponta de algodão medida com a mesma régua
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université du Québec à Trois-Rivières

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Vincent Cantin, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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