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Wirksamkeit von Salzwasser- und Lidocain-Injektionen zur Behandlung von hartnäckigem Plantarkeratom

25. Februar 2021 aktualisiert von: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Wirksamkeit von Salzwasser- und Lidocain-Injektionen zur Behandlung von hartnäckigem Plantarkeratom: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Ein hartnäckiges Fußsohlenkeratom (IPK) ist eine kegelförmige Verdickung des Stratum corneum der Epidermis und eine häufige Ursache für Fußschmerzen, die erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Mobilität, Lebensqualität und Unabhängigkeit von Personen haben können. Gegenwärtig werden Patienten mit IPK konservative Behandlungen angeboten, die jedoch unbefriedigend sind, da sie keine ausreichende oder dauerhafte Verringerung der Symptome bieten. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit innovativer Behandlungen für hartnäckiges Plantarkeratom (IPK).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Eine schmerzhafte IPK für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankung
  • Immunsupprimierter Status
  • Vorhandensein eines plantaren Ulkus
  • Allergie gegen Lidocain
  • Vorgeschichte von Keloid oder hypertropher Narbe
  • Gleichzeitiges schmerzhaftes Plantarsyndrom ohne Zusammenhang mit dem Vorhandensein einer IPK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Debridement
Ein Debridement (Verfahren, das das Reinigen und Entfernen des gesamten hyperkeratotischen Gewebes umfasst) wurde unter Verwendung eines Skalpells und einer Klinge Nr. 15, eines Podologiebohrers und eines kugelförmigen Podologiebohrers durchgeführt
Verfahren: Debridement
Ein Debridement wurde unter Verwendung eines Skalpells und einer Klinge Nr. 15, eines Podologiebohrers und eines kugelförmigen Podologiebohrers durchgeführt.
Schein-Komparator: Debridement mit Nadelinsertion
Auf ein Debridement folgte das Einführen einer 27-Gauge-Nadel auf eine 3-ml-Spritze, die bei 10 bis 15 Grad eingeführt wurde, wobei die Abschrägung nach oben zeigte und sich von der rechten Seite des IPK näherte. Die Spritze wurde entfernt und das IPK wurde mit einer sterilen Gaze und einem medizinischen Pflaster verbunden.
Verfahren: Debridement
Ein Debridement wurde unter Verwendung eines Skalpells und einer Klinge Nr. 15, eines Podologiebohrers und eines kugelförmigen Podologiebohrers durchgeführt.
Verfahren: Nadeleinführung
Eine 27-Gauge-Nadel auf einer 3-ml-Spritze wurde bei 10 bis 15 Grad eingeführt, wobei die Abschrägung nach oben zeigte und sich von der rechten Seite des IPK näherte
Placebo-Komparator: Debridement mit physiologischer Wasserinjektion
Auf ein Debridement folgte das Einführen einer 27-Gauge-Nadel auf eine 3-ml-Spritze, die bei 10 bis 15 Grad eingeführt wurde, wobei die Abschrägung nach oben zeigte und sich von der rechten Seite des IPK näherte. Der Podologe drückte vollständig auf die Spritze, um 1 ml 0,9 % steriles Natriumchloridwasser zu injizieren. Die Spritze wurde entfernt und das IPK wurde mit einer sterilen Gaze und einem medizinischen Pflaster verbunden.
Verfahren: Debridement
Ein Debridement wurde unter Verwendung eines Skalpells und einer Klinge Nr. 15, eines Podologiebohrers und eines kugelförmigen Podologiebohrers durchgeführt.
Arzneimittel: Physiologische Wasserinjektion
0,9 % steriles Natriumchloridwasser
Experimental: Debridement mit Lidocain-Injektion
Auf ein Debridement folgte das Einführen einer 27-Gauge-Nadel auf eine 3-ml-Spritze, die bei 10 bis 15 Grad eingeführt wurde, wobei die Abschrägung nach oben zeigte und sich von der rechten Seite des IPK näherte. Der Podologe drückte vollständig auf die Spritze, um 1 ml 2%ige Lidocainlösung zu injizieren. Die Spritze wurde entfernt und das IPK wurde mit einer sterilen Gaze und einem medizinischen Pflaster verbunden.
Verfahren: Debridement
Ein Debridement wurde unter Verwendung eines Skalpells und einer Klinge Nr. 15, eines Podologiebohrers und eines kugelförmigen Podologiebohrers durchgeführt.
Arzneimittel: Lidocain-Injektion
2 % (20 mg/ml) Lidocain-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Patienten wurden gebeten, ihr Schmerzniveau während der sieben vorangegangenen Tage auf der visuellen Analogskala (VAS) einzuschätzen. Die VAS ist eine 10-Zentimeter-Linie, die am Anfang mit „kein Schmerz“ und am Ende mit „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ verankert ist.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fußfunktionsindex-Revised (FFI-R)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Der Foot Function Index (FFI) misst den Einfluss der Fußpathologie auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe des hartnäckigen plantaren Keratoms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Länge und Breite von IPK wurde mit einem in der Wundversorgung verwendeten Lineal mit Millimeterskala gemessen (Genauigkeit ± 0,1 mm). Die Tiefe wurde mit einer Wattestäbchen-Applikatortechnik geschätzt, die mit demselben Lineal gemessen wurde
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université du Québec à Trois-Rivières

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vincent Cantin, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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