Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastrzyków z wody solankowej i lidokainy w leczeniu opornego na leczenie rogowacenia podeszwowego

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Skuteczność iniekcji soli fizjologicznej i lidokainy w leczeniu opornego na leczenie rogowacenia podeszwowego: randomizowane studium wykonalności

Oporny na leczenie rogowacenie podeszwowe (IPK) jest stożkowym pogrubieniem warstwy rogowej naskórka i częstą przyczyną bólu stóp, który może mieć istotny, szkodliwy wpływ na mobilność, jakość życia i samodzielność jednostek. Leczenie zachowawcze jest obecnie oferowane pacjentom z IPK, ale są one niezadowalające, ponieważ nie zapewniają wystarczającej lub trwałej redukcji objawów. Celem pracy była ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności innowacyjnych metod leczenia opornego na leczenie rogowacenia podeszwowego (IPK)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Posiadanie bolesnego IPK przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub neurologiczna
  • Stan immunosupresji
  • Obecność wrzodu podeszwowego
  • Alergia na lidokainę
  • Historia bliznowca lub blizny przerostowej
  • Jednoczesny zespół bolesnej podeszwy niezwiązany z obecnością IPK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Oczyszczanie
Oczyszczanie (zabieg polegający na oczyszczeniu i usunięciu całej hiperkeratotycznej tkanki) zostało zakończone przy użyciu skalpela i ostrza nr 15, wiertła podologicznego i kulistego frezu podologicznego
Procedura: Oczyszczanie
Oczyszczanie wykonano przy użyciu skalpela i ostrza numer 15, wiertła podologicznego i kulistego frezu podologicznego.
Pozorny komparator: Oczyszczanie z wprowadzeniem igły
Po oczyszczeniu rany wprowadzono igłę o rozmiarze 27 G do strzykawki o pojemności 3 ml, którą wprowadzono pod kątem 10 do 15 stopni, ze ścięciem skierowanym do góry, zbliżając się od prawej strony IPK. Strzykawkę usunięto i IPK zabandażowano sterylną gazą i taśmą medyczną.
Procedura: Oczyszczanie
Oczyszczanie wykonano przy użyciu skalpela i ostrza numer 15, wiertła podologicznego i kulistego frezu podologicznego.
Procedura: Wkłucie igły
Igła 27 G na 3 ml strzykawce została wprowadzona pod kątem 10 do 15 stopni, ze ścięciem skierowanym do góry, zbliżając się od prawej strony IPK
Komparator placebo: Oczyszczanie z iniekcją wody fizjologicznej
Po oczyszczeniu rany wprowadzono igłę o rozmiarze 27 G do strzykawki o pojemności 3 ml, którą wprowadzono pod kątem 10 do 15 stopni, ze ścięciem skierowanym do góry, zbliżając się od prawej strony IPK. Podiatra całkowicie nacisnął strzykawkę, aby wstrzyknąć 1 ml 0,9% jałowej wody z chlorkiem sodu. Strzykawkę usunięto i IPK zabandażowano sterylną gazą i taśmą medyczną.
Procedura: Oczyszczanie
Oczyszczanie wykonano przy użyciu skalpela i ostrza numer 15, wiertła podologicznego i kulistego frezu podologicznego.
Lek: Fizjologiczny zastrzyk wody
0,9% sterylna woda z chlorkiem sodu
Eksperymentalny: Oczyszczanie z iniekcją lidokainy
Po oczyszczeniu rany wprowadzono igłę o rozmiarze 27 G do strzykawki o pojemności 3 ml, którą wprowadzono pod kątem 10 do 15 stopni, ze ścięciem skierowanym do góry, zbliżając się od prawej strony IPK. Podolog nacisnął całkowicie strzykawkę, aby wstrzyknąć 1 ml 2% roztworu lidokainy. Strzykawkę usunięto i IPK zabandażowano sterylną gazą i taśmą medyczną.
Procedura: Oczyszczanie
Oczyszczanie wykonano przy użyciu skalpela i ostrza numer 15, wiertła podologicznego i kulistego frezu podologicznego.
Lek: Wstrzyknięcie lidokainy
2% (20 mg/ml) roztwór lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pacjentów poproszono o ocenę poziomu bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni w wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa linia zakotwiczona na początku „bez bólu”, a na końcu „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanym wskaźniku funkcji stopy (FFI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) mierzy wpływ patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości rogowacenia podeszwowego opornego na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Długość i szerokość IPK mierzono za pomocą linijki milimetrowej stosowanej w opatrywaniu ran (dokładność ± 0,1 mm). Głębokość oszacowano techniką aplikatora z bawełnianą końcówką mierzoną tą samą linijką
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université du Québec à Trois-Rivières

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vincent Cantin, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami