Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекций солевого раствора и лидокаина для лечения трудноизлечимой подошвенной кератомы

25 февраля 2021 г. обновлено: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Эффективность инъекций солевого раствора и лидокаина для лечения трудноизлечимой подошвенной кератомы: рандомизированное технико-экономическое обоснование

Неизлечимая подошвенная кератома (IPK) представляет собой коническое утолщение рогового слоя эпидермиса и частую причину боли в стопе, которая может оказывать значительное пагубное влияние на подвижность, качество жизни и независимость людей. Консервативное лечение в настоящее время предлагается пациентам с ИПК, но оно неудовлетворительно, поскольку не обеспечивает достаточного или постоянного уменьшения симптомов. Целью данного исследования была оценка осуществимости, безопасности и эффективности инновационных методов лечения трудноизлечимой подошвенной кератомы (IPK).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Болезненная ИПК в течение как минимум 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Тяжелые сердечно-сосудистые или неврологические заболевания
  • Иммуносупрессивный статус
  • Наличие подошвенной язвы
  • Аллергия на лидокаин
  • Келоидный или гипертрофический рубец в анамнезе
  • Одновременный болезненный подошвенный синдром, не связанный с наличием ИПК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Разбор
Хирургическая обработка (процедура, включающая очистку и удаление всей гиперкератотической ткани) была завершена с использованием скальпеля и лезвия № 15, ортопедического бора и сферического ортопедического бора.
Процедура: Разбор
Санация была завершена с использованием скальпеля и лезвия номер 15, подиатрической дрели и сферического подиатрического бора.
Фальшивый компаратор: Санация с введением иглы
За санацией следовала вставка иглы 27 калибра в шприц объемом 3 мл, который вставлялся под углом от 10 до 15 градусов скосом вверх, приближаясь к правой стороне IPK. Шприц удаляли, ИПК перевязывали стерильной марлей и медицинской лентой.
Процедура: Разбор
Санация была завершена с использованием скальпеля и лезвия номер 15, подиатрической дрели и сферического подиатрического бора.
Процедура: Введение иглы
Игла 27-го калибра на шприце объемом 3 мл была введена под углом от 10 до 15 градусов скосом вверх, приближаясь к правой стороне IPK.
Плацебо Компаратор: Дебридмент с введением физиологической воды
За санацией следовала вставка иглы 27 калибра в шприц объемом 3 мл, который вставлялся под углом от 10 до 15 градусов скосом вверх, приближаясь к правой стороне IPK. Ортопед полностью нажал на шприц, чтобы ввести 1 мл 0,9% стерильной воды с хлоридом натрия. Шприц удаляли, ИПК перевязывали стерильной марлей и медицинской лентой.
Процедура: Разбор
Санация была завершена с использованием скальпеля и лезвия номер 15, подиатрической дрели и сферического подиатрического бора.
Лекарство: Инъекция физиологической воды
0,9% стерильная вода хлорида натрия
Экспериментальный: Санация инъекцией лидокаина
За санацией следовала вставка иглы 27 калибра в шприц объемом 3 мл, который вставлялся под углом от 10 до 15 градусов скосом вверх, приближаясь к правой стороне IPK. Ортопед полностью надавил на шприц, чтобы ввести 1 мл 2% раствора лидокаина. Шприц удаляли, ИПК перевязывали стерильной марлей и медицинской лентой.
Процедура: Разбор
Санация была завершена с использованием скальпеля и лезвия номер 15, подиатрической дрели и сферического подиатрического бора.
Лекарство: Инъекция лидокаина
2% (20 мг/мл) раствор лидокаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Пациентов просили оценить уровень боли в течение семи предшествующих дней по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). VAS представляет собой 10-сантиметровую линию, привязанную в начале к «отсутствию боли», а в конце к «самой сильной боли, которую только можно себе представить».
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Индекс функции стопы (FFI) измеряет влияние патологии стопы на функцию с точки зрения боли, инвалидности и ограничения активности.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера трудноизлечимой подошвенной кератомы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Длину и ширину IPK измеряли с помощью миллиметровой линейки, используемой при уходе за ранами (точность ± 0,1 мм). Глубину оценивали с помощью аппликатора с ватным наконечником, измеряя той же линейкой.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Université du Québec à Trois-Rivières

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Vincent Cantin, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками