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Efficacité des injections d'eau salée et de lidocaïne pour le traitement du kératome plantaire intraitable

25 février 2021 mis à jour par: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Efficacité des injections d'eau salée et de lidocaïne pour le traitement du kératome plantaire réfractaire : une étude de faisabilité randomisée

Un kératome plantaire réfractaire (IPK) est un épaississement conique de la couche cornée de l'épiderme et une cause fréquente de douleur au pied qui peut avoir un impact significatif et néfaste sur la mobilité, la qualité de vie et l'indépendance des individus. Des traitements conservateurs sont actuellement proposés aux patients atteints d'IPK, mais ils ne sont pas satisfaisants car ils n'offrent pas une réduction suffisante ou permanente des symptômes. Le but de cette étude était l'évaluation de la faisabilité, de l'innocuité et de l'efficacité de traitements innovants pour le kératome plantaire réfractaire (IPK)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Avoir une IPK douloureuse depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Maladie cardiovasculaire ou neurologique grave
  • Statut immunodéprimé
  • Présence d'un ulcère plantaire
  • Allergie à la lidocaïne
  • Antécédents de cicatrice chéloïde ou hypertrophique
  • Syndrome plantaire douloureux simultané non lié à la présence d'une IPK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Débridement
Un débridement (procédure impliquant le nettoyage et l'élimination de tous les tissus hyperkératosiques) a été effectué à l'aide d'un scalpel et d'une lame numéro 15, d'une perceuse podiatrique et d'une fraise podiatrique sphérique
Procédure: Débridement
Un débridement a été effectué à l'aide d'un scalpel et d'une lame numéro 15, d'une perceuse podiatrique et d'une fraise podiatrique sphérique.
Comparateur factice: Débridement avec insertion d'aiguille
Un débridement a été suivi de l'insertion d'une aiguille de calibre 27 sur une seringue de 3 ml qui a été insérée à 10 à 15 degrés avec le biseau vers le haut s'approchant du côté droit de l'IPK. La seringue a été retirée et l'IPK a été bandée avec une gaze stérile et du ruban adhésif médical.
Procédure: Débridement
Un débridement a été effectué à l'aide d'un scalpel et d'une lame numéro 15, d'une perceuse podiatrique et d'une fraise podiatrique sphérique.
Procédure: Insertion de l'aiguille
Une aiguille de calibre 27 sur une seringue de 3 ml a été insérée à 10 à 15 degrés avec le biseau vers le haut s'approchant du côté droit de l'IPK
Comparateur placebo: Débridement avec injection d'eau physiologique
Un débridement a été suivi de l'insertion d'une aiguille de calibre 27 sur une seringue de 3 ml qui a été insérée à 10 à 15 degrés avec le biseau vers le haut s'approchant du côté droit de l'IPK. Le podiatre appuie à fond sur la seringue pour injecter 1 ml d'eau de chlorure de sodium stérile à 0,9 %. La seringue a été retirée et l'IPK a été bandée avec une gaze stérile et du ruban adhésif médical.
Procédure: Débridement
Un débridement a été effectué à l'aide d'un scalpel et d'une lame numéro 15, d'une perceuse podiatrique et d'une fraise podiatrique sphérique.
Médicament: Injection d'eau physiologique
Eau de chlorure de sodium stérile à 0,9 %
Expérimental: Débridement avec injection de lidocaïne
Un débridement a été suivi de l'insertion d'une aiguille de calibre 27 sur une seringue de 3 ml qui a été insérée à 10 à 15 degrés avec le biseau vers le haut s'approchant du côté droit de l'IPK. Le podiatre appuie à fond sur la seringue pour injecter 1 mL de solution de lidocaïne à 2 %. La seringue a été retirée et l'IPK a été bandée avec une gaze stérile et du ruban adhésif médical.
Procédure: Débridement
Un débridement a été effectué à l'aide d'un scalpel et d'une lame numéro 15, d'une perceuse podiatrique et d'une fraise podiatrique sphérique.
Médicament: Injection de lidocaïne
Solution de lidocaïne à 2 % (20 mg/ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur par rapport au départ (échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Les patients ont été invités à évaluer leur niveau de douleur au cours des sept jours précédents sur l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne de 10 centimètres ancrée au début par "pas de douleur" et à la fin par "pire douleur imaginable"
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Le Foot Function Index (FFI) mesure l'impact de la pathologie du pied sur la fonction en termes de douleur, d'incapacité et de restriction d'activité
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la taille du kératome plantaire intraitable
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
La longueur et la largeur d'IPK ont été mesurées avec une règle à échelle millimétrique utilisée dans le soin des plaies (précision ± 0,1 mm). La profondeur a été estimée avec une technique d'applicateur à pointe de coton mesurée avec la même règle
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Université du Québec à Trois-Rivières

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Vincent Cantin, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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