Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av saltvanns- og lidokaininjeksjoner for behandling av intraktable plantar keratom

25. februar 2021 oppdatert av: Vincent Cantin, Université du Québec à Trois-Rivières

Effektiviteten av saltvanns- og lidokaininjeksjoner for behandling av intraktabel plantar keratom: en randomisert mulighetsstudie

Et intraktabel plantar keratom (IPK) er en konisk fortykkelse av epidermis 'stratum corneum og en vanlig årsak til fotsmerter som kan ha en betydelig, skadelig innvirkning på mobiliteten, livskvaliteten og uavhengigheten til individer. Konservative behandlinger tilbys i dag til pasienter med IPK, men de er utilfredsstillende siden de ikke gir tilstrekkelig eller permanent reduksjon av symptomer. Formålet med denne studien var evalueringen av gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til innovative behandlinger for intraktabel plantar keratom (IPK)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
        • Clinique podiatrique de l'Université du Québec à Trois-Rivières

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Har en smertefull IPK i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet eller amming
  • Alvorlig kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom
  • Immunsupprimert status
  • Tilstedeværelse av et plantarsår
  • Allergi mot lidokain
  • Historie med keloid eller hypertrofisk arr
  • Samtidig smertefullt plantarsyndrom som ikke er relatert til tilstedeværelsen av en IPK

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Debridement
En debridering (prosedyre som involverer rensing og fjerning av alt hyperkeratotisk vev) ble fullført ved bruk av en skalpell og et blad nummer 15, en fotterapibor og en sfærisk fotbehandling
Fremgangsmåte: Debridement
En debridement ble fullført ved bruk av en skalpell og nummer 15-blad, en fotterapibor og en sfærisk fotterapigrad.
Sham-komparator: Debridering med nåleinnføring
En debridement ble etterfulgt av innsetting av en 27-gauge nål på en 3 ml sprøyte som ble satt inn ved 10 til 15 grader med skråkanten vendt opp og nærmet seg fra IPKs høyre side. Sprøyten ble fjernet og IPK ble bandasjert med en steril gasbind og medisinsk tape.
Fremgangsmåte: Debridement
En debridement ble fullført ved bruk av en skalpell og nummer 15-blad, en fotterapibor og en sfærisk fotterapigrad.
Fremgangsmåte: Kanyleinnføring
En 27-gauge nål på en 3 mL sprøyte ble satt inn ved 10 til 15 grader med skråkanten vendt opp og nærmet seg fra IPKs høyre side
Placebo komparator: Debridering med fysiologisk vanninjeksjon
En debridement ble etterfulgt av innsetting av en 27-gauge nål på en 3 ml sprøyte som ble satt inn ved 10 til 15 grader med skråkanten vendt opp og nærmet seg fra IPKs høyre side. Fotterapeuten trykket helt på sprøyten for å injisere 1 ml 0,9 % sterilt natriumkloridvann. Sprøyten ble fjernet og IPK ble bandasjert med en steril gasbind og medisinsk tape.
Fremgangsmåte: Debridement
En debridement ble fullført ved bruk av en skalpell og nummer 15-blad, en fotterapibor og en sfærisk fotterapigrad.
Legemiddel: Fysiologisk vanninjeksjon
0,9 % sterilt natriumkloridvann
Eksperimentell: Debridement med lidokaininjeksjon
En debridement ble etterfulgt av innsetting av en 27-gauge nål på en 3 ml sprøyte som ble satt inn ved 10 til 15 grader med skråkanten vendt opp og nærmet seg fra IPKs høyre side. Fotterapeuten trykket helt på sprøyten for å injisere 1 ml 2 % lidokainløsning. Sprøyten ble fjernet og IPK ble bandasjert med en steril gasbind og medisinsk tape.
Fremgangsmåte: Debridement
En debridement ble fullført ved bruk av en skalpell og nummer 15-blad, en fotterapibor og en sfærisk fotterapigrad.
Legemiddel: Lidokain injeksjon
2 % (20 mg/ml) lidokainløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Pasientene ble bedt om å vurdere smertenivået i løpet av de syv foregående dagene på den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS er en 10 centimeters linje forankret i begynnelsen av "ingen smerte" og på slutten av "verst tenkelig smerte"
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i Foot-Function-Index-Revised (FFI-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Fotfunksjonsindeksen (FFI) måler effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i størrelsen på intraktabel plantar keratom
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
IPKs lengde og bredde ble målt med en millimeterskalalinjal brukt i sårpleie (nøyaktighet ± 0,1 mm). Dybden ble estimert med en bomullspiss-applikatorteknikk målt med samme linjal
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université du Québec à Trois-Rivières

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Vincent Cantin, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger