Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hemodialyzační katétry (LTHD) Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) (LTHD PMCF)

8. ledna 2024 aktualizováno: Medical Components, Inc dba MedComp

Klinická následná studie po uvedení na trh – otevřená, následná série, observační studie o použití dlouhodobých katétrů Medcomp pro hemodialýzu (LTHD)

Primárním cílem této observační studie PMCF je shromáždit klinická data o bezpečnosti a účinnosti katetrových souprav Medcomp pro dlouhodobou hemodialýzu (LTHD) v souladu s MDR 2017/745.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Observační studie zahrne cíl 198 subjektů ve dvou kohortách po 89 pacientech na kohortu, přičemž každá kohorta představuje jeden typ katétru. Budou zařazeni retrospektivní pacienti, kteří byli dříve léčeni katetrem Hemo-Flow nebo Titan HD. Primárním cílem této studie pro všechny rodiny zařízení je úspěšnost vložení. Pro účely těchto údajů bude úspěšné zavedení definováno jako úspěšné zahájení zavedení zařízení pro cévní přístup, jak určí zkoušející.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni retrospektivní pacienti (ti, kteří již mají zaveden jeden z katétrů Medcomp LTHD). K účasti ve studii budou osloveni retrospektivní pacienti z předchozích 36 měsíců. Pacienti, kteří již dříve dostali katetr Medcomp LTHD, budou rovněž osloveni se žádostí o souhlas a posouzení způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době zápisu
  2. Pacienti, kteří již dříve obdrželi předmětné zařízení Medcomp, nebo pacienti, kteří jsou v současné době léčeni hemodialýzou, kterým byl předmětný přístroj Medcomp implantován déle než 90 dní
  3. Zdravotní záznamy relevantní pro tuto studii jsou úplné a přístupné studijnímu týmu v hemodialyzačním centru, implantačním centru, zdravotnických zařízeních, kde se léčí komplikace, a zúčastněnému hlavnímu zkoušejícímu (PI).
  4. Subjekt nebo oprávněný zástupce se účastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal/datoval příslušný institucionální etický výbor schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Dodržujte všechny kontraindikace uvedené v návodu k použití Medcomp Long Term Hemodialysis katetru
  2. Účast na jakémkoli jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během posledních 30 dnů (což může podle názoru zadavatele po konzultaci s hlavním zkoušejícím klinicky narušovat tuto studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Titan HD katétr
Katétr Titan HD je katétr s dvojitým lumenem, který poskytuje 2 vyhrazené (arteriální/venózní) přístupové lumeny. Každý lumen je propojen prodlužovacím vedením se samičími luer konektory. Arteriální a venózní lumen katétru se připojují k hrdlu, aby se usnadnilo spojení prodlužovacích hadiček se svorkami, které mají zabránit komunikaci vzduch/tekutina a kontrolovat průtok tekutiny katétrem. Na proximálním konci prodlužovacích trubic jsou samičí Luerovy fitinky pro zajištění bezjehlového spojení. Svorky a návleky jsou barevně označeny červenou barvou pro arteriální lumen a modrou pro venózní lumen. Každý katétr má manžetu, která je určena k umístění pod kůži na výstupu z kůže, aby pomohla zajistit katétr a poskytla bariéru pro minimalizaci rizika infekce. Každý lumen je připojen prodlužovacím vedením s konektory Luer. Přechod mezi lumenem a prodloužením je umístěn v lisovaném náboji.
Přístroj: Dlouhodobý hemodialyzační katétr
V této studii nebudou žádné zásahy. Přísně pozorovací.
Hemo-Flow katétr
Katétr Hemo-Flow® má dva lumeny (jeden arteriální lumen, jeden venózní lumen) skládající se z biokompatibilního polymerního materiálu, který obsahuje rentgenkontrastní výplň, která umožňuje radiografické zobrazení distálních špiček pro zajištění správného umístění do horní duté žíly. Arteriální lumen se používá k odběru krve z pacienta a venózní lumen vrací krev pacientovi po léčbě
Přístroj: Dlouhodobý hemodialyzační katétr
V této studii nebudou žádné zásahy. Přísně pozorovací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vložení bylo úspěšné
Časové okno: Procento při vložení
Úspěšné zahájení zavádění zařízení pro cévní přístup, jak určil zkoušející.
Procento při vložení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (infekce na 1000 katétrových dnů)
Časové okno: 1000 katétrových dnů
Infekce, odstranění v důsledku infekce nebo trombózy, infekce krevního řečiště související s katetrem (CRBSI)
1000 katétrových dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Components, Inc dba MedComp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health
Veeva Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMCF_LTHD_201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení