Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset hemodialyysikatetrit (LTHD) Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) (LTHD PMCF)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medical Components, Inc dba MedComp

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus – avoin, peräkkäinen sarja, havaintotutkimus Medcompin pitkäaikaisen katetrien käytöstä hemodialyysissä (LTHD)

Tämän havainnollisen PMCF-tutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä kliinistä tietoa Medcompin pitkäkestoisen hemodialyysin (LTHD) katetripakkausten turvallisuudesta ja tehokkuudesta MDR 2017/745:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 198 koehenkilöä kahdessa kohortissa, joissa on 89 potilasta kohorttia kohden, ja jokainen kohortti edustaa yhtä katetrityyppiä. Retrospektiiviset potilaat, joita on aiemmin hoidettu joko Hemo-Flow- tai Titan HD -katetrilla, otetaan mukaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma kaikille laiteperheille on lisäyksen onnistuminen. Näissä tiedoissa onnistuneeksi asetukseksi määritellään tutkijan määrittämä verisuonipääsylaitteen asettamisen onnistunut aloitus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiiviset potilaat (ne, joilla on jo jokin Medcomp LTHD-katetri asennettuna) otetaan mukaan. Retrospektiivisia potilaita edellisten 36 kuukauden ajalta pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet Medcomp LTHD -katetrin, myös pyydetään suostumusta ja kelpoisuuden arviointia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Medcomp-kohdelaitetta tai potilaat, jotka saavat parhaillaan hemodialyysihoitoa, joille Medcomp-potilaslaite on implantoitu yli 90 päivää
  3. Tämän tutkimuksen kannalta merkitykselliset terveystiedot ovat täydellisiä, ja niihin pääsevät hemodialyysikeskuksen tutkimusryhmä, implantaatiokeskus, lääketieteelliset laitokset, joissa hoidetaan komplikaatioita, ja osallistuva päätutkija (PI).
  4. Tutkittava tai valtuutettu edustaja osallistui tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoitti/päiväsi asianomaisen institutionaalisen eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. täytä kaikki Medcompin pitkäaikaisen hemodialyysikatetrin käyttöohjeissa luetellut vasta-aiheet
  2. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana (joka saattaa kliinisesti häiritä tätä tutkimusta toimeksiantajan ja päätutkijan kanssa kuultuaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Titan HD katetri
Titan HD -katetri on kaksoisontelokatetri, joka tarjoaa 2 erillistä (valtimo/laskimo) onteloa. Jokainen luumen on kytketty jatkojohdon kautta naaraspuolisilla luer-liittimillä. Valtimo- ja laskimokatetrin luumenit yhdistetään napaan, mikä helpottaa jatkoputkien yhdistämistä puristimilla, jotka on tarkoitettu estämään ilman ja nesteen välinen yhteys ja säätämään nesteen virtausta katetrin läpi. Jatkoputkien proksimaalisessa päässä on naaraspuoliset Luer-liittimet neulattoman liitoksen aikaansaamiseksi. Puristimet ja hihat on värikoodattu punaisella valtimon luumenilla ja sinisellä laskimoiden luumenilla. Jokaisessa katetrissa on mansetti, joka on tarkoitettu sijoitettavaksi ihon alle ihon ulostuloaukkoon auttamaan katetrin kiinnittämisessä ja muodostamaan este infektioriskin minimoimiseksi. Jokainen luumen on kytketty jatkojohdon kautta naaraspuolisilla Luer-liittimillä. Ontelon ja jatkeen välinen siirtymä on koteloitu muotoillun navan sisällä.
Laite: Pitkäaikainen hemodialyysikatetri
Tässä tutkimuksessa ei tehdä interventioita. Tarkkaan havainnollistava.
Hemo-Flow katetri
Hemo-Flow®-katetrissa on kaksi luumenia (yksi valtimoontelo, yksi laskimoontelo), jotka koostuvat biologisesti yhteensopivasta polymeerimateriaalista, joka sisältää röntgensäteitä läpäisemätöntä täyteainetta mahdollistaakseen distaalisten kärkien radiografisen kuvantamisen varmistaakseen oikean sijoituksen ylempään onttolaskimoon. Valtimon luumenia käytetään veren poistamiseen potilaasta ja laskimoontelo palauttaa veren potilaaseen hoidon jälkeen
Laite: Pitkäaikainen hemodialyysikatetri
Tässä tutkimuksessa ei tehdä interventioita. Tarkkaan havainnollistava.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääminen onnistui
Aikaikkuna: Prosentti lisäyshetkellä
Verisuonipääsylaitteen asettaminen onnistui tutkijan määrityksen mukaan.
Prosentti lisäyshetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (infektio per 1000 katetripäivää)
Aikaikkuna: 1000 katetripäivää
Infektio, infektiosta tai tromboosista johtuvat poistot, katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI)
1000 katetripäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical Components, Inc dba MedComp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Syneos Health
Veeva Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PMCF_LTHD_201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia