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Cateteres de hemodiálise de longa duração (LTHD) Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) (LTHD PMCF)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Medical Components, Inc dba MedComp

Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização - Estudo Aberto, Série Consecutiva, Observacional sobre o Uso de Cateteres de Longo Prazo Medcomp para Hemodiálise (LTHD)

O objetivo principal deste estudo observacional PMCF é coletar dados clínicos sobre a segurança e eficácia dos kits de cateter de hemodiálise de longo prazo (LTHD) da Medcomp em conformidade com o MDR 2017/745.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Estudo Observacional registrará um alvo de 198 indivíduos em duas coortes de 89 pacientes por coorte, com cada coorte representando um tipo de cateter. Pacientes retrospectivos previamente tratados com um cateter Hemo-Flow ou Titan HD serão incluídos. O endpoint primário deste estudo para todas as famílias de dispositivos é o sucesso da inserção. Para efeitos destes dados, uma inserção bem-sucedida será definida como o início bem-sucedido da inserção do dispositivo de acesso vascular, conforme determinado pelo investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes retrospectivos (aqueles que já possuem um dos cateteres Medcomp LTHD inseridos) serão inscritos. Pacientes retrospectivos dos últimos 36 meses serão abordados para participação no estudo. Os pacientes que receberam anteriormente um cateter Medcomp LTHD também serão abordados para consentimento e avaliação de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
  2. Pacientes que receberam anteriormente o dispositivo Medcomp sujeito ou pacientes atualmente recebendo tratamento de hemodiálise, que tiveram um dispositivo Medcomp implantado por > 90 dias
  3. Os registros de saúde relevantes para este estudo estão completos e acessíveis pela equipe do estudo no centro de hemodiálise, centro de implantação, instalações médicas onde as complicações são tratadas e pelo investigador principal participante (PI)
  4. O sujeito ou representante autorizado participou do processo de Consentimento Informado e assinou/datou o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo comitê de ética institucional relevante

Critério de exclusão:

  1. Atenda a qualquer uma das contra-indicações listadas nas Instruções de Uso do Cateter de Hemodiálise de Longo Prazo da Medcomp
  2. Participação em qualquer outro medicamento, dispositivo ou estudo biológico concomitantemente ou nos últimos 30 dias (que possa interferir clinicamente neste estudo na opinião do patrocinador em consulta com o investigador principal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cateter Titan HD
O Cateter Titan HD é um cateter de lúmen duplo que fornece 2 lúmens de acesso (arteriais/venosos) dedicados. Cada lúmen é conectado por meio de uma linha de extensão com conectores luer fêmea. Os lúmens do cateter arterial e venoso se conectam a um hub para facilitar a conexão dos tubos de extensão com pinças destinadas a impedir a comunicação ar/fluido e controlar o fluxo de fluido através do cateter. Na extremidade proximal dos tubos de extensão existem encaixes fêmea Luer para fornecer uma conexão sem agulha. As braçadeiras e as mangas têm códigos de cores vermelho para o lúmen arterial e azul para o lúmen venoso. Cada cateter tem um manguito que se destina a ser posicionado sob a pele na saída da pele para auxiliar na fixação do cateter e fornecer uma barreira para minimizar o risco de infecção. Cada lúmen é conectado por meio de uma linha de extensão com conectores fêmea Luer. A transição entre o lúmen e a extensão está alojada dentro de um cubo moldado.
Dispositivo: Cateter de hemodiálise de longa duração
Não haverá intervenções neste estudo. Estritamente observacional.
Cateter Hemo-Flow
O Cateter Hemo-Flow® tem dois lúmens (um lúmen arterial, um lúmen venoso) constituídos por um material polimérico biocompatível que contém enchimento radiopaco para permitir imagens radiográficas das pontas distais para garantir a colocação adequada na veia cava superior. O lúmen arterial é utilizado para retirar o sangue do paciente e o lúmen venoso devolve o sangue ao paciente após o tratamento
Dispositivo: Cateter de hemodiálise de longa duração
Não haverá intervenções neste estudo. Estritamente observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de Inserção
Prazo: Porcentagem na Inserção
Iniciação bem-sucedida da inserção do dispositivo de acesso vascular, conforme determinado pelo investigador.
Porcentagem na Inserção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (infecção por 1000 dias de cateter)
Prazo: 1000 dias de cateter
Infecção, Remoções devido a infecção ou trombose, infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI)
1000 dias de cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Components, Inc dba MedComp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Syneos Health
Veeva Systems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMCF_LTHD_201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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