Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidshæmodialysekatetre (LTHD) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (LTHD PMCF)

8. januar 2024 opdateret af: Medical Components, Inc dba MedComp

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse - åbent mærke, konsekutiv serie, observationsundersøgelse om brugen af ​​Medcomp langtidskatetre til hæmodialyse (LTHD)

Det primære formål med dette observationelle PMCF-studie er at indsamle kliniske data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Medcomp Long Term Hemodialysis (LTHD) katetersæt i overensstemmelse med MDR 2017/745.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observationsstudiet vil indskrive et mål på 198 forsøgspersoner fordelt på to kohorter på 89 patienter pr. kohorte, hvor hver kohorte repræsenterer én katetertype. Retrospektive patienter, der tidligere er behandlet med enten et Hemo-Flow- eller Titan HD-kateter, vil blive indskrevet. Det primære endepunkt for denne undersøgelse for alle enhedsfamilier er indsættelsessucces. Med henblik på disse data vil en vellykket insertion blive defineret som den vellykkede initiering af vaskulær adgangsanordningsindsættelse, som bestemt af investigator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department
  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektive patienter (dem, der allerede har indsat et af Medcomp LTHD katetrene) vil blive indskrevet. Retrospektive patienter fra de foregående 36 måneder vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der tidligere har modtaget et Medcomp LTHD-kateter, vil også blive kontaktet for samtykke og vurdering af berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet
  2. Patienter, der tidligere har modtaget Medcomp-objektapparatet eller patienter, der i øjeblikket modtager hæmodialysebehandling, som har fået implanteret et Medcomp-personapparat i >90 dage
  3. Sundhedsjournaler, der er relevante for denne undersøgelse, er fuldstændige og tilgængelige af undersøgelsesteamet på hæmodialysecenteret, implantationscentret, medicinske faciliteter, hvor komplikationer behandles, og af den deltagende hovedforsker (PI)
  4. Emne eller autoriseret repræsentant deltog i informeret samtykke-processen og underskrev/daterede den relevante institutionelle etiske komité godkendte informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld enhver af de kontraindikationer, der er anført på Medcomp Long Term Hemodialyse Catheter Brugsanvisning
  2. Deltagelse i andre lægemidler, anordninger eller biologiske undersøgelser samtidig eller inden for de sidste 30 dage (som kan påvirke denne undersøgelse klinisk efter sponsorens mening i samråd med den primære efterforsker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Titan HD kateter
Titan HD kateteret er et dobbelt lumen kateter, der giver 2 dedikerede (arterielle/venøse) adgangslumen. Hvert lumen er forbundet gennem en forlængerledning med hun-luer-stik. De arterielle og venøse kateterlumener forbindes til et nav for at lette forbindelsen af ​​forlængelsesrør med klemmer beregnet til at forhindre luft/væske-kommunikation og kontrollere væskestrømmen gennem kateteret. I den proksimale ende af forlængerrørene er hun Luer-fittings for at give en nåleløs forbindelse. Klemmerne og ærmerne er farvekodet rød for arteriel lumen og blå for venøs lumen. Hvert kateter har en manchet, som er beregnet til at blive placeret under huden ved hududgangen for at hjælpe med at sikre kateteret og for at give en barriere for at minimere risikoen for infektion. Hvert lumen er forbundet gennem en forlængerledning med hun Luer-stik. Overgangen mellem lumen og forlængelse er anbragt i et støbt nav.
Enhed: Langtidshæmodialysekateter
Der vil ikke være indgreb i denne undersøgelse. Strengt observationsorienteret.
Hemo-Flow kateter
Hemo-Flow®-kateteret har to lumen (et arterielt lumen, et venøst ​​lumen) bestående af et biokompatibelt polymert materiale, der indeholder røntgenfast fyldstof for at muliggøre røntgenbillede af de distale spidser for at sikre korrekt placering i den øvre hulvene. Det arterielle lumen bruges til at udtage blod fra patienten, og det venøse lumen returnerer blodet til patienten efter behandling
Enhed: Langtidshæmodialysekateter
Der vil ikke være indgreb i denne undersøgelse. Strengt observationsorienteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelse lykkedes
Tidsramme: Procent ved indsættelse
Vellykket påbegyndelse af indsættelse af vaskulær adgangsanordning, som bestemt af investigator.
Procent ved indsættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (infektion pr. 1000 kateterdage)
Tidsramme: 1000 kateterdage
Infektion, fjernelse på grund af infektion eller trombose, kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI)
1000 kateterdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Components, Inc dba MedComp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health
Veeva Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMCF_LTHD_201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger