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Langzeit-Hämodialysekatheter (LTHD) Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (LTHD PMCF)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Medical Components, Inc dba MedComp

Post-Market Clinical Follow-up Study – Open Label, konsekutive Serie, Beobachtungsstudie zur Verwendung von Medcomp-Langzeitkathetern für die Hämodialyse (LTHD)

Das Hauptziel dieser PMCF-Beobachtungsstudie ist die Erhebung klinischer Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medcomp-Katheterkits für die Langzeithämodialyse (LTHD) gemäß MDR 2017/745.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Beobachtungsstudie wird ein Ziel von 198 Probanden in zwei Kohorten von 89 Patienten pro Kohorte aufnehmen, wobei jede Kohorte einen Kathetertyp repräsentiert. Retrospektive Patienten, die zuvor entweder mit einem Hemo-Flow- oder Titan HD-Katheter behandelt wurden, werden aufgenommen. Der primäre Endpunkt dieser Studie für alle Produktfamilien ist der Insertionserfolg. Für die Zwecke dieser Daten wird eine erfolgreiche Einführung definiert als der erfolgreiche Beginn der Einführung des Gefäßzugangsgeräts, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Patienten (solche, die bereits einen der Medcomp LTHD-Katheter eingeführt haben) werden aufgenommen. Retrospektive Patienten aus den letzten 36 Monaten werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Patienten, die zuvor einen Medcomp LTHD-Katheter erhalten haben, werden ebenfalls um Zustimmung und Beurteilung der Eignung gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Patienten, die zuvor das betreffende Medcomp-Gerät erhalten haben, oder Patienten, die derzeit eine Hämodialysebehandlung erhalten und bei denen ein Medcomp-Gerät für >90 Tage implantiert wurde
  3. Die für diese Studie relevanten Krankenakten sind vollständig und für das Studienteam im Hämodialysezentrum, Implantationszentrum, medizinische Einrichtungen, in denen Komplikationen behandelt werden, und für den teilnehmenden Hauptprüfarzt (PI) zugänglich.
  4. Der Proband oder bevollmächtigte Vertreter hat am Verfahren der Einverständniserklärung teilgenommen und das von der zuständigen Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärungsformular unterschrieben/datiert

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie alle Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung für den Medcomp Langzeit-Hämodialysekatheter aufgeführt sind
  2. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder biologischen Studie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage (die diese Studie nach Ansicht des Sponsors in Absprache mit dem Hauptprüfarzt klinisch beeinträchtigen könnten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Titan-HD-Katheter
Der Titan HD-Katheter ist ein doppellumiger Katheter, der 2 dedizierte (arterielle/venöse) Zugangslumen bietet. Jedes Lumen ist durch eine Verlängerungsleitung mit weiblichen Luer-Anschlüssen verbunden. Die Arterien- und Venenkatheterlumen sind mit einer Nabe verbunden, um die Verbindung von Verlängerungsschläuchen mit Klemmen zu erleichtern, die dazu bestimmt sind, eine Luft/Flüssigkeits-Verbindung zu verhindern und den Flüssigkeitsfluss durch den Katheter zu steuern. Am proximalen Ende der Verlängerungsschläuche befinden sich weibliche Luer-Anschlüsse für eine nadellose Verbindung. Die Klemmen und Hülsen sind für das arterielle Lumen rot und für das venöse Lumen blau farbkodiert. Jeder Katheter hat eine Manschette, die am Hautausgang unter der Haut positioniert werden soll, um die Befestigung des Katheters zu unterstützen und eine Barriere bereitzustellen, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Jedes Lumen ist durch einen Verlängerungsschlauch mit weiblichen Luer-Anschlüssen verbunden. Der Übergang zwischen Lumen und Verlängerung ist in einer geformten Nabe untergebracht.
Gerät: Langzeit-Hämodialysekatheter
Es wird keine Interventionen in dieser Studie geben. Streng beobachtend.
Hemo-Flow-Katheter
Der Hemo-Flow®-Katheter hat zwei Lumen (ein arterielles Lumen, ein venöses Lumen), die aus einem biokompatiblen Polymermaterial bestehen, das einen röntgendichten Füllstoff enthält, um eine röntgenologische Darstellung der distalen Spitzen zu ermöglichen, um eine ordnungsgemäße Platzierung in der oberen Hohlvene sicherzustellen. Das arterielle Lumen wird verwendet, um dem Patienten Blut zu entnehmen, und das venöse Lumen führt das Blut nach der Behandlung zum Patienten zurück
Gerät: Langzeit-Hämodialysekatheter
Es wird keine Interventionen in dieser Studie geben. Streng beobachtend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügungserfolg
Zeitfenster: Prozentsatz beim Einfügen
Erfolgreicher Beginn der Einführung des Gefäßzugangsgeräts, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Prozentsatz beim Einfügen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Infektion pro 1000 Kathetertage)
Zeitfenster: 1000 Kathetertage
Infektion, Entfernung aufgrund von Infektion oder Thrombose, katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI)
1000 Kathetertage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Components, Inc dba MedComp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health
Veeva Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMCF_LTHD_201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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