Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe cewniki do hemodializy (LTHD) Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF) (LTHD PMCF)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medical Components, Inc dba MedComp

Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek — badanie otwarte, kolejne serie, badanie obserwacyjne dotyczące stosowania długoterminowych cewników firmy Medcomp do hemodializy (LTHD)

Głównym celem tego badania obserwacyjnego PMCF jest zebranie danych klinicznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności zestawów cewników Medcomp do długoterminowej hemodializy (LTHD) zgodnie z rozporządzeniem MDR 2017/745.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne obejmie grupę docelową 198 pacjentów w dwóch kohortach po 89 pacjentów na kohortę, przy czym każda kohorta będzie reprezentować jeden typ cewnika. Retrospektywni pacjenci wcześniej leczeni cewnikiem Hemo-Flow lub Titan HD zostaną włączeni do badania. Głównym punktem końcowym tego badania dla wszystkich rodzin urządzeń jest powodzenie wprowadzenia. Dla celów tych danych udane wprowadzenie będzie definiowane jako pomyślne zainicjowanie wprowadzenia urządzenia dostępu naczyniowego, zgodnie z ustaleniami badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci retrospektywni (ci, którzy mają już założony jeden z cewników Medcomp LTHD) zostaną włączeni. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni retrospektywni pacjenci z ostatnich 36 miesięcy. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej cewnik Medcomp LTHD, również zostaną poproszeni o wyrażenie zgody i ocenę kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali urządzenie objęte programem Medcomp lub pacjenci poddawani obecnie hemodializie, którym wszczepiono urządzenie objęte wnioskiem firmy Medcomp przez ponad 90 dni
  3. Dokumentacja zdrowotna związana z tym badaniem jest kompletna i dostępna dla zespołu badawczego w ośrodku hemodializy, centrum implantacji, placówkach medycznych, w których leczone są powikłania, oraz przez uczestniczącego głównego badacza (PI)
  4. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał/opatrzył datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez odpowiednią instytucjonalną komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij którekolwiek z przeciwwskazań wymienionych w Instrukcji użytkowania cewnika do długoterminowej hemodializy firmy Medcomp
  2. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków, urządzeń lub biologicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni (co może klinicznie zakłócić to Badanie w opinii sponsora w porozumieniu z głównym badaczem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cewnik Titan HD
Cewnik Titan HD to cewnik o podwójnym świetle, który zapewnia 2 dedykowane (tętnicze/żylne) kanały dostępu. Każde światło jest połączone za pomocą przedłużacza z żeńskimi złączami typu luer. Światła cewnika tętniczego i żylnego łączą się z kielichem, aby ułatwić połączenie rurek przedłużających z zaciskami mającymi zapobiegać komunikacji powietrze/płyn i kontrolować przepływ płynu przez cewnik. Na proksymalnym końcu rurek przedłużających znajdują się żeńskie złączki typu Luer zapewniające połączenie bezigłowe. Zaciski i tuleje są oznaczone kolorem czerwonym dla światła tętniczego i niebieskim dla światła żylnego. Każdy cewnik ma mankiet, który jest przeznaczony do umieszczenia pod skórą przy wyjściu ze skóry, aby pomóc w zabezpieczeniu cewnika i zapewnić barierę minimalizującą ryzyko infekcji. Każde światło jest połączone za pomocą przedłużacza z żeńskimi złączami typu Luer. Przejście między prześwitem a przedłużeniem mieści się w formowanej piaście.
Urządzenie: Długoterminowy cewnik do hemodializy
W tym badaniu nie będzie żadnych interwencji. Ściśle obserwacyjne.
Cewnik Hemo-Flow
Cewnik Hemo-Flow® ma dwa kanały (jeden tętniczy, jeden żylny) wykonane z biokompatybilnego materiału polimerowego, który zawiera nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich wypełniacz umożliwiający obrazowanie radiograficzne końcówek dystalnych w celu zapewnienia prawidłowego umieszczenia ich w żyle głównej górnej. Światło tętnicze jest wykorzystywane do pobierania krwi od pacjenta, a światło żylne zwraca krew pacjentowi po leczeniu
Urządzenie: Długoterminowy cewnik do hemodializy
W tym badaniu nie będzie żadnych interwencji. Ściśle obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wstawiania
Ramy czasowe: Procent przy wstawianiu
Pomyślne rozpoczęcie wprowadzania urządzenia dostępu naczyniowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
Procent przy wstawianiu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (zakażenie na 1000 dni cewnikowania)
Ramy czasowe: 1000 dni cewnikowania
Infekcja, usunięcie z powodu infekcji lub zakrzepicy, zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI)
1000 dni cewnikowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Components, Inc dba MedComp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syneos Health
Veeva Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMCF_LTHD_201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami