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Cateteri per emodialisi a lungo termine (LTHD) Follow-up clinico post-marketing (PMCF) (LTHD PMCF)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Medical Components, Inc dba MedComp

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione - Open Label, serie consecutiva, studio osservazionale sull'uso dei cateteri a lungo termine Medcomp per l'emodialisi (LTHD)

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale PMCF è raccogliere dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia dei kit di cateteri Medcomp per emodialisi a lungo termine (LTHD) in conformità con MDR 2017/745.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio osservazionale arruolerà un target di 198 soggetti in due coorti di 89 pazienti per coorte, con ciascuna coorte che rappresenta un tipo di catetere. Saranno arruolati pazienti retrospettivi precedentemente trattati con un catetere Hemo-Flow o Titan HD. L'endpoint primario di questo studio per tutte le famiglie di dispositivi è il successo dell'inserimento. Ai fini di questi dati, un inserimento riuscito sarà definito come l'avvio riuscito dell'inserimento del dispositivo di accesso vascolare, come determinato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti retrospettivi (coloro che hanno già inserito uno dei cateteri Medcomp LTHD). I pazienti retrospettivi dei 36 mesi precedenti verranno contattati per la partecipazione allo studio. Anche i pazienti che hanno ricevuto in precedenza un catetere Medcomp LTHD saranno contattati per il consenso e la valutazione dell'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza il dispositivo del soggetto Medcomp o pazienti attualmente sottoposti a trattamento di emodialisi, a cui è stato impiantato un dispositivo del soggetto Medcomp per >90 giorni
  3. Le cartelle cliniche relative a questo studio sono complete e accessibili dal team dello studio presso il centro di emodialisi, il centro di impianto, le strutture mediche in cui vengono trattate le complicanze e dal ricercatore principale partecipante (PI)
  4. Il soggetto o il rappresentante autorizzato ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato/datato l'approvazione del modulo di consenso informato da parte del comitato etico istituzionale competente

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa qualsiasi delle controindicazioni elencate nelle istruzioni per l'uso del catetere per emodialisi a lungo termine Medcomp
  2. Partecipazione a qualsiasi altro farmaco, dispositivo o studio biologico in concomitanza o negli ultimi 30 giorni (che potrebbe interferire clinicamente con questo studio secondo l'opinione dello sponsor in consultazione con il ricercatore principale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Catetere Titan HD
Il catetere Titan HD è un catetere a doppio lume che fornisce 2 lumi di accesso dedicati (arterioso/venoso). Ogni lume è collegato tramite una linea di estensione con connettori luer femmina. I lumi del catetere arterioso e venoso si collegano a un mozzo per facilitare il collegamento di tubi di prolunga con morsetti destinati a impedire la comunicazione aria/fluido e controllare il flusso di fluido attraverso il catetere. All'estremità prossimale dei tubi di prolunga sono presenti raccordi Luer femmina per fornire una connessione senza ago. I morsetti e le guaine sono contrassegnati dal colore rosso per il lume arterioso e blu per il lume venoso. Ogni catetere ha una cuffia che è destinata ad essere posizionata sotto la pelle all'uscita della pelle per aiutare a fissare il catetere e per fornire una barriera per ridurre al minimo il rischio di infezione. Ogni lume è collegato tramite una linea di estensione con connettori Luer femmina. La transizione tra lume ed estensione è alloggiata all'interno di un mozzo sagomato.
Dispositivo: Catetere per emodialisi a lungo termine
Non ci saranno interventi in questo studio. Rigorosamente osservativo.
Catetere Hemo-Flow
Il catetere Hemo-Flow® ha due lumi (un lume arterioso, un lume venoso) costituiti da un materiale polimerico biocompatibile che contiene riempitivo radiopaco per consentire l'imaging radiografico delle punte distali per garantire il corretto posizionamento nella vena cava superiore. Il lume arterioso viene utilizzato per prelevare il sangue dal paziente e il lume venoso restituisce il sangue al paziente dopo il trattamento
Dispositivo: Catetere per emodialisi a lungo termine
Non ci saranno interventi in questo studio. Rigorosamente osservativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento riuscito
Lasso di tempo: Percentuale all'inserimento
Avvio riuscito dell'inserimento del dispositivo di accesso vascolare, come determinato dall'investigatore.
Percentuale all'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (infezione per 1000 giorni di catetere)
Lasso di tempo: 1000 giorni di catetere
Infezione, rimozioni dovute a infezione o trombosi, infezione del flusso sanguigno correlata a catetere (CRBSI)
1000 giorni di catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Components, Inc dba MedComp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health
Veeva Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMCF_LTHD_201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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