Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Catéteres de hemodiálisis a largo plazo (LTHD) Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) (LTHD PMCF)

8 de enero de 2024 actualizado por: Medical Components, Inc dba MedComp

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización: estudio observacional de etiqueta abierta, serie consecutiva sobre el uso de catéteres a largo plazo de Medcomp para hemodiálisis (LTHD)

El objetivo principal de este estudio observacional PMCF es recopilar datos clínicos sobre la seguridad y la eficacia de los kits de catéter de hemodiálisis a largo plazo (LTHD) de Medcomp de conformidad con MDR 2017/745.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio observacional inscribirá a un objetivo de 198 sujetos en dos cohortes de 89 pacientes por cohorte, y cada cohorte representará un tipo de catéter. Se inscribirán pacientes retrospectivos tratados previamente con un catéter Hemo-Flow o Titan HD. El criterio principal de valoración de este estudio para todas las familias de dispositivos es el éxito de la inserción. A los efectos de esta información, una inserción exitosa se definirá como el inicio exitoso de la inserción del dispositivo de acceso vascular, según lo determine el investigador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • University of Maryland School of Medicine Vascular & Interventional Radiology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán pacientes retrospectivos (aquellos que ya tienen insertado uno de los catéteres LTHD de Medcomp). Se contactará a pacientes retrospectivos de los 36 meses anteriores para que participen en el estudio. También se contactará a los pacientes que hayan recibido previamente un catéter LTHD de Medcomp para obtener su consentimiento y evaluación de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción
  2. Pacientes que hayan recibido previamente el dispositivo sujeto de Medcomp o pacientes que actualmente reciben tratamiento de hemodiálisis, a quienes se les haya implantado un dispositivo sujeto de Medcomp durante más de 90 días
  3. Los registros de salud relevantes para este estudio están completos y accesibles para el equipo del estudio en el centro de hemodiálisis, el centro de implantación, las instalaciones médicas donde se tratan las complicaciones y el investigador principal (PI) participante.
  4. El sujeto o representante autorizado participó en el proceso de consentimiento informado y firmó/fechó el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética institucional correspondiente

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con cualquiera de las contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso del catéter de hemodiálisis a largo plazo de Medcomp
  2. Participación en cualquier otro fármaco, dispositivo o estudio biológico de manera concomitante o dentro de los últimos 30 días (que puede interferir clínicamente con este Estudio en opinión del patrocinador en consulta con el Investigador Principal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Catéter Titán HD
El catéter Titan HD es un catéter de doble lumen que proporciona 2 lúmenes de acceso dedicados (arterial/venoso). Cada lumen está conectado a través de una línea de extensión con conectores luer hembra. Los lúmenes del catéter arterial y venoso se conectan a un conector para facilitar la conexión de los tubos de extensión con abrazaderas destinadas a evitar la comunicación de aire/líquido y controlar el flujo de líquido a través del catéter. En el extremo proximal de los tubos de extensión hay accesorios Luer hembra para proporcionar una conexión sin aguja. Las pinzas y los manguitos tienen un código de color rojo para la luz arterial y azul para la luz venosa. Cada catéter tiene un manguito que está diseñado para colocarse debajo de la piel en la salida de la piel para ayudar a asegurar el catéter y proporcionar una barrera para minimizar el riesgo de infección. Cada lumen está conectado a través de una línea de extensión con conectores Luer hembra. La transición entre el lumen y la extensión está alojada dentro de un cubo moldeado.
Dispositivo: Catéter de hemodiálisis a largo plazo
No habrá intervenciones en este estudio. Estrictamente observacional.
Catéter Hemo-Flow
El catéter Hemo-Flow® tiene dos lúmenes (un lumen arterial, un lumen venoso) compuestos por un material polimérico biocompatible que contiene relleno radiopaco para permitir la obtención de imágenes radiográficas de las puntas distales para asegurar la colocación adecuada en la vena cava superior. La luz arterial se utiliza para extraer sangre del paciente y la luz venosa devuelve la sangre al paciente después del tratamiento.
Dispositivo: Catéter de hemodiálisis a largo plazo
No habrá intervenciones en este estudio. Estrictamente observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de inserción
Periodo de tiempo: Porcentaje en la inserción
Inicio exitoso de la inserción del dispositivo de acceso vascular, según lo determine el investigador.
Porcentaje en la inserción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (infección por 1000 días de catéter)
Periodo de tiempo: 1000 días de catéter
Infección, extracciones debidas a infección o trombosis, infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI)
1000 días de catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical Components, Inc dba MedComp

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Syneos Health
Veeva Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PMCF_LTHD_201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones