Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panintestinální kapslová endoskopie versus kolonoskopie u anémie z nedostatku železa nebo zjevného GI krvácení

21. září 2023 aktualizováno: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Pan-intestinální kapslová endoskopie versus konvenční kolonoskopie u anémie s nedostatkem železa nebo zjevného GI krvácení: prospektivní kohortová studie

Autoři předpokládají, že u pacientů s anémií z nedostatku železa nebo gastrointestinálním krvácením je panintestinální kapslová endoskopie bezpečným a dobře tolerovaným výkonem, který může zlepšit diagnostickou výtěžnost ve srovnání se současnou standardní invazivní kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s anémií z nedostatku železa (IDA) nebo zjevným gastrointestinálním krvácením jsou často podrobeni konvenční endoskopii horního gastrointestinálního traktu a kolonoskopii, po které následuje endoskopie pouzdra tenkého střeva, pokud diagnóza zůstává nejasná. V poslední době však možnost provádění pan-intestinální endoskopie pomocí videokapsle, která hodnotí tenké střevo i tlusté střevo v jediném neinvazivním vyšetření, otevírá nové perspektivy pro léčbu těchto stavů, zejména při počáteční endoskopii horního GI byl nediagnostický. Autoři předpokládají, že provedení časné strategie pan-intestinální kapslové endoskopie může umožnit bezpečným a dobře tolerovaným způsobem identifikovat, kteří pacienti by měli prospěch z dalších intervencí, jako je kolonoskopie nebo invazivní enteroskopie, na základě nálezů předem identifikovaných při vyšetření pouzdra. Cílem studie je zhodnotit, zda je panintestinální kapslová endoskopie lepší než současná standardní strategie konvenční kolonoskopie po nediagnostické horní endoskopii u pacientů s IDA nebo zjevným GI krvácením, pokud jde o diagnostickou výtěžnost, bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z externí poradny, nemocničního oddělení nebo urgentního příjmu s podezřením na gastrointestinální krvácení projevující se v okultní formě jako IDA (Hb <12,0 g/dl u ženského pohlaví nebo <13,0 g/dl u mužského pohlaví) a/nebo zjevné gastrointestinální krvácení projevující se jako meléna a/nebo hematochezie a s předchozí nediagnostickou endoskopií horního GI traktu (esofagogastroduodenoskopie, EGD)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informovaného souhlasu
  2. Podezření na léze v indexu EGD, které by mohly ospravedlnit anémii nebo krvácení do zažívacího traktu
  3. Známá anamnéza gastroparézy nebo dysmotility střev
  4. Známá nebo předpokládaná střevní striktura
  5. Pacientky s potenciálním gynekologickým zdrojem krvácení kauzujícím klinický stav
  6. Pacienti s těžkou podvýživou
  7. Pacienti neschopní chodit alespoň po krátkou dobu a/nebo s neurologickým a/nebo psychiatrickým onemocněním, které potenciálně upřednostňuje odchylky od protokolu
  8. Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli z léků nebo produktů použitých ve studii
  9. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pan-intestinální kapslová endoskopie
PillCam Crohnův protokol kapslí
Diagnostický test: Pan-intestinální kapslová endoskopie
Pacienti s anémií z nedostatku železa nebo zjevným GI krvácením s nediagnostickou endoskopií horního GI traktu budou podrobeni pan-intestinální kapslové endoskopii s použitím PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) ve stejný den, po níž následuje konvenční kolonoskopie pod sedací propofolem
Ostatní jména:
  • Konvenční kolonoskopie
Aktivní komparátor: Konvenční kolonoskopie
Kolonoskopie téhož dne pod sedací propofolem
Diagnostický test: Pan-intestinální kapslová endoskopie
Pacienti s anémií z nedostatku železa nebo zjevným GI krvácením s nediagnostickou endoskopií horního GI traktu budou podrobeni pan-intestinální kapslové endoskopii s použitím PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) ve stejný den, po níž následuje konvenční kolonoskopie pod sedací propofolem
Ostatní jména:
  • Konvenční kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou potenciálně krvácející lézí zjištěnou v tenkém střevě a/nebo tlustém střevě
Časové okno: 2 týdny
Potenciálně krvácející léze zahrnují nádory, angiektázie, eroze, vředy, divertikly nebo aktivní krvácení
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí účinky zahrnují retenci tobolek, přípravu střev (nevolnost, zvracení, závratě, křeče, bolesti břicha nebo nadýmání), krvácení, perforaci nebo kardiopulmonální komplikace
2 týdny
Preference pacienta: počet účastníků preferujících kapslovou endoskopii nebo kolonoskopii
Časové okno: 2 týdny
Dotazník o preferenci na základě celkových zkušeností a vnímání silných stránek a omezení každého postupu
2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy střeva při kapslové endoskopii (tenké střevo)
Časové okno: 2 týdny
Použití ověřené Brotzovy škály (4stupňové kvalitativní hodnocení jako vynikající, dobrá, spravedlivá nebo špatná příprava střev)
2 týdny
Kvalita přípravy střeva při kapslové endoskopii (tlusté střevo)
Časové okno: 2 týdny
Použití validované škály CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - kvantitativní škála: adekvátní příprava střeva, pokud celkové skóre >= 6 bodů a >= 2 body v každém segmentu střeva (pravý, příčný a levý tlustý střevo). Celkově 0-5 bodů nedostatečné; 6-7 bodů dobrý; 8-9 bodů výborná příprava střev
2 týdny
Kvalita přípravy střeva při kolonoskopii
Časové okno: 2 týdny
Použití ověřené Bostonské škály pro přípravu střev: kvantitativní škála 0-9 bodů – adekvátní příprava střev, pokud celkové skóre >= 6 bodů a >= 2 body v každém segmentu střeva (pravý, příčný a levý tlustý střevo)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital da Senhora da Oliveira

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERP-2020-12296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení