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Cápsula Endoscopia Pan-intestinal Versus Colonoscopia em Anemia Ferropriva ou Sangramento GI Aberto

21 de setembro de 2023 atualizado por: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Pan-intestinal Cápsula Endoscopia Versus Colonoscopia Convencional em Anemia Ferropriva ou Sangramento GI Aberto: um Estudo de Coorte Prospectivo

Os autores levantam a hipótese de que em pacientes com anemia por deficiência de ferro ou sangramento gastrointestinal, a endoscopia com cápsula pan-intestinal é um procedimento seguro e bem tolerado que pode melhorar o rendimento diagnóstico comparativamente à colonoscopia invasiva padrão atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que apresentam anemia por deficiência de ferro (ADF) ou sangramento gastrointestinal evidente são frequentemente submetidos à endoscopia digestiva alta convencional e colonoscopia, seguidas de endoscopia da cápsula do intestino delgado se o diagnóstico permanecer indefinido. Recentemente, no entanto, a possibilidade de realizar endoscopia pan-intestinal usando uma cápsula de vídeo que avalia tanto o intestino delgado quanto o cólon em um único exame não invasivo abre novas perspectivas para o manejo dessas condições, principalmente quando a endoscopia digestiva alta inicial tem sido não-diagnóstica. Os autores levantam a hipótese de que a realização precoce da estratégia de endoscopia pan-intestinal por cápsula pode permitir, de maneira segura e bem tolerada, identificar quais pacientes se beneficiariam de intervenções adicionais, como colonoscopia ou enteroscopia invasiva, guiadas por achados pré-identificados no exame da cápsula. O estudo tem como objetivo avaliar se a cápsula endoscópica pan-intestinal é superior à estratégia padrão atual de colonoscopia convencional após endoscopia digestiva alta não diagnóstica em pacientes com ADF ou sangramento gastrointestinal evidente, em relação ao rendimento diagnóstico, segurança e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de consulta externa, enfermaria hospitalar ou departamento de urgência, com suspeita de sangramento GI apresentando-se na forma oculta como IDA (Hb <12,0 g/dL no sexo feminino ou <13,0 g/dL no sexo masculino) e/ou sangramento GI manifesto apresentando-se como melena e/ou hematoquezia, e com endoscopia digestiva alta não diagnóstica prévia (esofagogastroduodenoscopia, EGD)

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento informado
  2. Lesões suspeitas na EGD índice que poderiam justificar a anemia ou sangramento digestivo
  3. História conhecida de gastroparesia ou dismotilidade intestinal
  4. Estenose intestinal conhecida ou suspeita
  5. Pacientes do sexo feminino com potencial fonte ginecológica de sangramento causador do quadro clínico
  6. Pacientes com desnutrição grave
  7. Pacientes incapazes de andar pelo menos por curtos períodos e/ou com condição neurológica e/ou psiquiátrica potencialmente favorecendo desvios de protocolo
  8. Alergia ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos ou produtos utilizados no estudo
  9. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Endoscopia por cápsula pan-intestinal
Protocolo de cápsula de PillCam Crohn
Teste de diagnostico: Endoscopia de cápsula pan-intestinal
Pacientes com anemia por deficiência de ferro ou sangramento GI evidente com endoscopia digestiva alta não diagnóstica serão submetidos à cápsula endoscópica pan-intestinal no mesmo dia usando a cápsula PillCam Crohn (Medtronic) seguida de colonoscopia convencional sob sedação com propofol
Outros nomes:
  • Colonoscopia convencional
Comparador Ativo: Colonoscopia convencional
Colonoscopia no mesmo dia sob sedação com propofol
Teste de diagnostico: Endoscopia de cápsula pan-intestinal
Pacientes com anemia por deficiência de ferro ou sangramento GI evidente com endoscopia digestiva alta não diagnóstica serão submetidos à cápsula endoscópica pan-intestinal no mesmo dia usando a cápsula PillCam Crohn (Medtronic) seguida de colonoscopia convencional sob sedação com propofol
Outros nomes:
  • Colonoscopia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos uma lesão potencialmente hemorrágica detectada no intestino delgado e/ou cólon
Prazo: 2 semanas
Lesões potencialmente hemorrágicas incluem tumores, angiectasias, erosões, úlceras, divertículos ou sangramento ativo
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: número de participantes com quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 2 semanas
Os eventos adversos incluem retenção da cápsula, relacionados à preparação intestinal (náuseas, vômitos, tonturas, convulsões, dor abdominal ou inchaço), sangramento, perfuração ou complicações cardiopulmonares
2 semanas
Preferência do paciente: número de participantes que preferem cápsula endoscópica ou colonoscopia
Prazo: 2 semanas
Questionário de preferência com base na experiência geral e percepção dos pontos fortes e limitações de cada procedimento
2 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do preparo intestinal na cápsula endoscópica (intestino delgado)
Prazo: 2 semanas
Uso da escala de Brotz validada (avaliação qualitativa de 4 graus como preparo intestinal excelente, bom, regular ou ruim)
2 semanas
Qualidade do preparo intestinal na cápsula endoscópica (cólon)
Prazo: 2 semanas
Uso da escala validada CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - escala quantitativa: preparação intestinal adequada se pontuação geral >= 6 pontos e >= 2 pontos em cada segmento intestinal (cólon direito, transverso e esquerdo). Globalmente 0-5 pontos inadequados; 6-7 pontos bons; 8-9 pontos excelente preparação intestinal
2 semanas
Qualidade do preparo intestinal na colonoscopia
Prazo: 2 semanas
Uso da Escala de Preparação Intestinal de Boston validada: escala quantitativa 0-9 pontos - preparação intestinal adequada se pontuação geral >= 6 pontos e >= 2 pontos em cada segmento intestinal (cólon direito, transverso e esquerdo)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital da Senhora da Oliveira

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERP-2020-12296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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