Cápsula endoscópica panintestinal versus colonoscopia en anemia por deficiencia de hierro o sangrado gastrointestinal manifiesto
Cápsula endoscópica panintestinal versus colonoscopia convencional en anemia por deficiencia de hierro o sangrado gastrointestinal manifiesto: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Rosa, MD
- Número de teléfono: +351914155893
- Correo electrónico: bruno.joel.rosa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de consulta externa, sala hospitalaria o servicio de urgencias, con sospecha de hemorragia digestiva que se presenta de forma oculta como ADH (Hb < 12,0 g/dl en sexo femenino o < 13,0 g/dl en sexo masculino) y/o hemorragia digestiva manifiesta que se presenta como melena y/o hematoquecia, y con endoscopia digestiva alta no diagnóstica previa (esofagogastroduodenoscopia, EGD)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Sospecha de lesiones en el índice EGD que podrían justificar la anemia o el sangrado digestivo
- Antecedentes conocidos de gastroparesia o dismotilidad intestinal.
- Estenosis intestinal conocida o sospechada
- Pacientes del sexo femenino con potencial fuente ginecológica de sangrado causante del cuadro clínico
- Pacientes con desnutrición severa
- Pacientes incapaces de caminar al menos por períodos cortos y/o con condiciones neurológicas y/o psiquiátricas que potencialmente favorezcan las desviaciones del protocolo
- Alergia o contraindicaciones a alguno de los fármacos o productos utilizados en el estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula endoscópica panintestinal
Protocolo de la cápsula de PillCam Crohn
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Los pacientes con anemia por deficiencia de hierro o sangrado GI manifiesto con endoscopia GI superior no diagnóstica se someterán a una endoscopia con cápsula panintestinal el mismo día utilizando PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) seguida de una colonoscopia convencional bajo sedación con propofol.
Otros nombres:
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Comparador activo: Colonoscopia convencional
Colonoscopia el mismo día bajo sedación con propofol
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Los pacientes con anemia por deficiencia de hierro o sangrado GI manifiesto con endoscopia GI superior no diagnóstica se someterán a una endoscopia con cápsula panintestinal el mismo día utilizando PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) seguida de una colonoscopia convencional bajo sedación con propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos una lesión potencialmente sangrante detectada en el intestino delgado o el colon
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las lesiones potencialmente sangrantes incluyen tumores, angiectasias, erosiones, úlceras, divertículos o sangrado activo.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los eventos adversos incluyen retención de la cápsula, relacionados con la preparación intestinal (náuseas, vómitos, mareos, convulsiones, dolor o distensión abdominal), sangrado, perforación o complicaciones cardiopulmonares
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2 semanas
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Preferencia del paciente: número de participantes que prefieren la cápsula endoscópica o la colonoscopia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario de preferencia basado en la experiencia general y percepción de las fortalezas y limitaciones de cada procedimiento
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la preparación intestinal en la cápsula endoscópica (intestino delgado)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso de la escala de Brotz validada (evaluación cualitativa de 4 grados como preparación intestinal excelente, buena, regular o deficiente)
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2 semanas
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Calidad de la preparación intestinal en cápsula endoscópica (colon)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso de la escala validada CC-CLEAR (Colon Capsule CLEANSING Assessment and Report) - escala cuantitativa: preparación intestinal adecuada si puntuación global >= 6 puntos, y >= 2 puntos en cada segmento intestinal (colon derecho, transverso e izquierdo).
En general 0-5 puntos inadecuados; 6-7 puntos buenos; 8-9 puntos excelente preparación intestinal
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2 semanas
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Calidad de la preparación intestinal en la colonoscopia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso de la escala de preparación intestinal de Boston validada: escala cuantitativa de 0 a 9 puntos: preparación intestinal adecuada si la puntuación general es >= 6 puntos y >= 2 puntos en cada segmento intestinal (colon derecho, transverso e izquierdo)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Hemorragia
- Anemia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Enfermedades por deficiencia
- Deficiencias de hierro
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERP-2020-12296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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