Endoscopia della capsula pan-intestinale rispetto alla colonscopia nell'anemia da carenza di ferro o sanguinamento gastrointestinale manifesto
Endoscopia della capsula pan-intestinale rispetto alla colonscopia convenzionale nell'anemia da carenza di ferro o sanguinamento gastrointestinale manifesto: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bruno Rosa, MD
- Numero di telefono: +351914155893
- Email: bruno.joel.rosa@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti provenienti da consulto esterno, reparto ospedaliero o pronto soccorso, con sospetto sanguinamento gastrointestinale che si presenta in forma occulta come IDA (Hb <12,0 g/dL nel sesso femminile o <13,0 g/dL nel sesso maschile) e/o sanguinamento gastrointestinale conclamato che si presenta come melena e/o ematochezia, e con precedente endoscopia gastrointestinale superiore non diagnostica (esofagogastroduodenoscopia, EGD)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Lesioni sospette all'indice EGD che potrebbero giustificare l'anemia o il sanguinamento digestivo
- Storia nota di gastroparesi o dismotilità intestinale
- Stenosi intestinale nota o sospetta
- Pazienti di sesso femminile con potenziale fonte ginecologica di sanguinamento causativo della condizione clinica
- Pazienti con grave malnutrizione
- Pazienti impossibilitati a camminare almeno per brevi periodi e/o con condizioni neurologiche e/o psichiatriche potenzialmente favorevoli a deviazioni dal protocollo
- Allergia o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci o prodotti utilizzati nello studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoscopia capsulare pan-intestinale
Protocollo delle capsule di PillCam Crohn
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I pazienti con anemia sideropenica o emorragia gastrointestinale conclamata con endoscopia gastrointestinale superiore non diagnostica saranno sottoposti a endoscopia capsulare pan-intestinale nello stesso giorno utilizzando PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) seguita da colonscopia convenzionale sotto sedazione con propofol
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Colonscopia convenzionale
Colonscopia in giornata sotto sedazione con propofol
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I pazienti con anemia sideropenica o emorragia gastrointestinale conclamata con endoscopia gastrointestinale superiore non diagnostica saranno sottoposti a endoscopia capsulare pan-intestinale nello stesso giorno utilizzando PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) seguita da colonscopia convenzionale sotto sedazione con propofol
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con almeno una lesione potenzialmente sanguinante rilevata nell'intestino tenue e/o nel colon
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le lesioni potenzialmente sanguinanti includono tumori, angectasie, erosioni, ulcere, diverticoli o sanguinamento attivo
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: numero di partecipanti con eventuali eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gli eventi avversi includono ritenzione della capsula, correlata alla preparazione intestinale (nausea, vomito, vertigini, convulsioni, dolore addominale o gonfiore), sanguinamento, perforazione o complicanze cardiopolmonari
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2 settimane
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Preferenza del paziente: numero di partecipanti che preferiscono l'endoscopia con capsula o la colonscopia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario sulla preferenza basato sull'esperienza complessiva e sulla percezione dei punti di forza e dei limiti di ciascuna procedura
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della preparazione intestinale all'endoscopia della capsula (intestino tenue)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Uso della scala Brotz convalidata (valutazione qualitativa di 4 gradi come preparazione intestinale eccellente, buona, discreta o scarsa)
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2 settimane
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Qualità della preparazione intestinale all'endoscopia della capsula (colon)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Uso della scala convalidata CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - scala quantitativa: preparazione intestinale adeguata se punteggio complessivo >= 6 punti e >= 2 punti in ciascun segmento intestinale (colon destro, trasverso e sinistro).
Complessivamente 0-5 punti inadeguati; 6-7 punti buoni; 8-9 punti ottima preparazione intestinale
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2 settimane
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Qualità della preparazione intestinale alla colonscopia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Uso della Boston Bowel Preparation Scale convalidata: scala quantitativa 0-9 punti - preparazione intestinale adeguata se punteggio complessivo >= 6 punti e >= 2 punti in ciascun segmento intestinale (colon destro, trasverso e sinistro)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Anemia, carenza di ferro
- Emorragia
- Anemia
- Emorragia gastrointestinale
- Malattie da carenza
- Carenze di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERP-2020-12296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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